조직과정보관리 식품의약품안전처

1. 조직 개요

식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 관장하는 대한민국의 중앙행정기관이다. 식품(농수산물 및 가공품, 축산물 및 주류 포함)·건강기능식품·의약품·마약류·화장품·의약외품·의료기기 및 위생용품 등의 안전에 관한 사무를 담당한다.

연혁

• 1998년 2월 28일 보건복지부로부터 일부 소관 사무를 이관받아 식품의약품안전청을 설치
• 1999년 5월 24일 보건복지부로부터 식품·의약품의 안전관련 기능 중 일부를 이관받음.
• 2008년 2월 29일 보건복지가족부의 외청으로 소속 변경.
• 2010년 3월 19일 보건복지부의 외청으로 소속 변경.
• 2013년 3월 23일 농림수산식품부로부터 농축수산물 위생 안전에 관한 사무를, 보건복지부로부터 식품·의약품 안전 정책에 관한 사무를 이관받아 국무총리 직속 식품의약품안전처로 개편.

역사

1995년 김영삼 정부

식품의약품관리청의 설치를 검토하기 시작했다. 불량식품 추방은 정부가 국민과 약속한 것이며 식의약품의 안정성 확보는 삶의 질 향상과 관련 있는 당면한 과제이므로 현행 식품위생관리 체계를 대폭 개편할 필요가 있었기 때문이다. 이에 작은정부를 표방하고 있지만 개혁적 차원에서 새로운 청을 만들기로 했음을 밝혔다. 이후 1996년 4월 부정·불량식품 및 의약품에 대한 전문적이고 종합적인 안전관리체계를 확보하고 일원화하기 위해 복지부 산하에 식품의약품안전본부를 독립기구로 설치했다. 이는 식의약품의 안전은 국민보건의 기초이지만 아직 관리체계가 기초적 수준에 머무르고 있기에 전담 기구를 발족할 필요가 있었기 때문이라고 밝혔다. 또한 복지부 장관의 지휘·감독을 받는 산하기구로 출범했지만 내년 상반기 중에 독립된 외청으로 확대 개편한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 같은 권위를 지닌 기구로 성장시킬 계획이라고 밝혔다.

1998년 김대중 정부

수위원회는 FDA를 본뜬 식약청의 기본모형을 제시했는데 "선진국에서도 국민건강 보호차원에서 식품관리업무를 농림부서에서 보건부서로 전환하거나 전담부서를 설치하는 추세"라며 승격의 필요성을 강조했다. 2월 28일 식품 및 의약품에 대한 안전관리 기능을 강화하기 위해 식품의약품안전청이 신설되었다.

2003년 노무현 정부

권한과 지위 외에도 조직도 '신속, 효율, 책임'을 강화하는 차원에서 FDA를 벤치마킹했다. 기술행정과 기술심사 조직이 양분되어 협조가 되지 않는 문제점을 개선하기 위해 기능통합형센터 방식을 본떠 본부·팀제로 재편하기로 한 것이다.

2008년 이명박 정부

인수위에서 '점진적으로 식품안전까지 포함한 식품행정 일원화를 추진'하겠다고 밝혀 작은정부를 지향하며 식약청을 농림부에 흡수하려는 기존의 안을 철회하고 사실상 조직 존속을 결정했다.

2013년 박근혜 정부

총리 소속 식약처로 위상이 높아져 승격이 이루어졌다. '먹을거리 안전관리 일원화'라는 취지를 살리기 위해서였다.

2. 조직도

<식품의약품안전처 조직도>

3. 업무

위해사범중앙조사단

식/의약품의 위해사범의 수사정보를 수집 및 분석하고 위해사범을 수사한다.

소비자위해예방국

식품/의약품 등의 위해예방 및 위기관리를 위한 정책을 개발하고 계획을 수립한다.

• 위해예방정책과
• 위해정보과
• 통합식품데이터기획과
• 시험검사정책과
• 위생용품정책과

식품안전정책국

건강기능식품, 식품첨가물 등 식품에 관련한 위생/안전관리의 정책을 수립하고 제도 개선을 총괄 조정한다.

• 식품안전정책과
• 식품관리총괄과
• 식품안전인증과
• 건강기능식품정책과
• 식품표시광고정책

식품기준기획관

• 식품기준과
• 유해물질기준과
• 첨가물기준과

식품소비안전국

식품 영양 안전에 관한 정책의 개발 및 종합계획의 수립 및 관리를 한다.

• 식생활영양안전정책과
• 축산물안전정책과
• 농수산물안전정책과
• 식중독예방과

수입식품안전정책국

수입식품의 안전관리 및 종합계획 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립과 이에 따른 조정 및 통계 관리를 수행한다.

• 수입식품정책과
• 현지실사과
• 수입검사관리과
• 수입유통안전과
• 디지털수입안전기획팀

의약품안전국

의약품, 마약류의 정책 및 종합계획의 수립과 안전관리 정책의 총괄, 조정을 담당한다.

• 의약품정책과
• 의약품허가총괄과
• 의약품관리과
• 의약품품질과
• 임상정책과
• 의약품안전평가과
• 의약품관리지원팀

마약안전기획관

• 마약정책과
• 마약관리과
• 마약예방재활

바이오생약국

생물학적제제, 의약품, 한약, 생약, 화장품 등 생물의약품 등에 관련한 안전 정책 및 관리 종합계획을 수립하고 조정한다.

• 바이오의약품정책과
• 바이오의약품품질관리과
• 한약정책과
• 화장품정책과
• 의약외품정책과

의료기기안전국

식품의약품안전처 소관 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정을 한다.

• 의료기기정책과
• 혁신진단기기정책과
• 의료기기허가과
• 의료기기관리과
• 의료기기안전평가

식품의약품안전평가원

식의약 안전확보를 위한 과학적/전문적 허가심사, 위해평가, 시험분석, 연구를 진행한다.

4. 법령 체계도

식품, 건강기능식품, 농축수산물 분야

• 식품안전기본법
• 식품위생법
• 식품등의 표시, 광고에 관한 법률
• 건강기능식품에 관한 법률
• 수입식품안전관리 특별법
• 어린이 식생활안전관리 특별법
• 축산물 위생관리법
• 농수산물 품질관리법
• 한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률

의약품, 바이오 의약품 분야

• 약사법
• 마약류 관리에 관한 법률
• 실험동물에 관한 법률
• 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
• 화장품법

의료기기 분야

• 의료기기법

체외진단의료기기 분야

• 체외진단의료기기법

시험, 검사 분야

• 식품, 의약품분야 시험, 검사 등에 관한 법률

기타

• 식품, 의약품 등의 안전기술 진흥법
• 위생용품 관리법
• 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제(대통령령)

5. 해외 유사기관

미국 식품의약국 FDA (U.S. Food and Drug Administration)

미국 식품의약국 FDA는 식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소에 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로, HHS (Department of Health and Human Services)에 소속된 기관이다.

기관의 조직은 다음과 같다.

• Center for Food Saf7.ety and Applied Nutrition(CFSAN) 식품안전 및 응용영양 센터 미국 내에서 소비되는 모든 식품과 화장품에 대한 안정성을 규제한다. 식품의 경우, 완전히 순수하고 위생적인 상태에서 생산되었는지를 확인한다. 화장품의 경우에는, 불순물이 섞이지 않고 단일 성분으로 구성되었고 관리가 잘 될 것을 보장하는 사실에 대해 규제한다. 해마다 발생하는 식품 안전사고 발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) 시스템을 도입했다.
• Center for Drugs and Biologics(CDB) 약품 및 미생물 센터 혈액, 백신, 치료제를 포함한 미생물 제품과 그와 관련된 약품 및 용구에 대한 규정을 통해 대중의 건강을 보호 강화하고 이러한 제품에 대한 규정은 순수성, 안전성, 효율성, 사용가능성 등을 과학과 법률에 근거하여 확인한다.
• Center for Devices and Radiological Health(CDRH) 용구 및 방사선 건강 센터 방사선의 다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를 하여 안전한 방사선 사용을 권장하며 방사선을 방출하는 용구와 제품을 평가할 수 있도록 그 측정 방법과 도구를 개발한다. 의료 용구의 안전과 효능도에 따라 분류하여 판매 전 통보 및 승인을 받도록 하며 방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을 개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위해 사용 지침 마련 의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보와 근거를 소비자나 제조업체에 교육을 시행한다.
• Center for Veterinary Medicine(CVM) 동물의료 센터 동물용 약품과 사료의 효과와 안전성 검사와 동물에서 얻어지는 식품의 안정성을 위한 약품 및 화학적 잔여물 검사 및 동물 치료에 사용될 약품의 효능과 안전성을 평가한다.

6. 식품의약품안전처 논란

살충제 계란 파동에 대한 대응 미숙

'살충제 계란 파동'은 유럽과 대한민국에서 계란에 '피프로닐' 외 각종 농약 및 살충제들이 기준치를 초과한 상태로 생산 및 유통된 사건이다. 2017년 8월 10일 류영진 식약처장이 '국내산 달걀에 대한 모니터링 결과, 살충제 성분이 검출되지 않았으니 안심하고 드셔도 된다'는 요지의 발언을 했다. 그러나 8월 15일 농림축산식품부에서 국내산 계란에서 피프로닐이 발견되었다고 발표하는 등 살충제 계란 관련 소동으로 번지면서 국무총리가 식약처장의 거취를 고민한다는 기사까지 날 정도로 큰 파장을 불러 일으켰다.