디지털 치료제

개요

디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위한 소프트웨어 의료기기로 디지털(Digital) 분야와 치료(Therapeutics) 분야를 융합한 기술이다(식품의약품안전처, 2020). 디지털 치료제는 질병을 예방·관리·치료한다는 목적과 허가·승인 절차가 기존의 치료제와 유사하므로 치료제로 통용되나, 기술적으로는 의료기기에 해당한다. 한편, 디지털 치료제는 종래의 디지털 헬스케어(digital healthcare) 및 웰니스 제품과 사용하고자 하는 목적이 다르다.

ICT 융합 의료산업 관련 개념 비교 분석

구분	정의 및 특징	사용목
디지털 헬스케어 (Digital Healthcare)	의료 영역에 정보통신기술(ICT)을 융합해 개인 건강과 질병에 필 요한 의료 서비스나 건강관리 서비스를 제공하는 산업	건강관리
	개인 맞춤형 서비스, 비효율성 감소, 환자 접근성 개선, 비용 감소, 질적 향상 추구
	임상적으로 검증된 서비스와 검증되지 않은 서비스 모두를 포함
웰니스 (Wellness)	웰빙(wellbeing)과 건강(fitness)이 합쳐진 합성어로, 개인용 건강관 리를 위해 개발된 제품	건강관리
	일상적 건강관리용 제품, 만성질환자 자가관리용 제품
디지털 치료제 (Digital Therapeutics, DTx)	자에게 치료적 개입을 제공해 의학적 질병이나 장애를 예방·치료· 관리하는 데이터 기반 소프트웨어 의료기기	질병 예방· 관리·치료
	임상적 엄밀성을 반영한 독립적인 치료 효과가 특징

※ 출처 : 박지훈, 송승재, 배민철 (2020)

디지털 치료제는 일반 치료제와 달리 소프트웨어를 활용해 질병의 예방·관리·치료를 수행 한다. 이에 따라, 안전한 디지털 치료제 산업 조성을 위해서는 종래 의료산업이 지니는 문제 뿐만 아니라 소프트웨어의 자체 취약점을 고려해야 한다.

도입 배경

• 4차 산업혁명 도래와 함께, 과학기술은 전 산업에 걸쳐 기술혁신을 촉발하고 있다. 종래의 산업과 빅데이터, 인공지능, 클라우드 등의 디지털 기술을 융합한 새로운 비즈니스 모델과 시장이 등장하면서 산업기술의 역할과 범위가 확대되고 있다. 특히 의료산업은 1세대 합성 의약품, 2세대 바이오 의약품에 이어 3세대 치료제인 디지털 치료제를 이용해 예측 분석, 치료 효과를 제공하며 정보통신기술과의 결합을 통한 성장 동력을 마련하고 있다.

• 신종 코로나 바이러스(COVID-19) 감염의 세계적 유행으로 의료접근성이 제한되고, 인구 고령화 및 생활 수준의 향상으로 인해 만성질환 환자의 의료 수요가 증가하면서 디지털 헬스케어에 대한 관심이 커지고 있다. 그중 정보통신기술, 인공지능, 빅데이터 등이 발전함에 따라, 약물이나 수술 대신 모바일 어플리케이션이나 웨어러블 기기, 게임, 가상현실 등 디지털 기기를 통해 질병을 치료하는 디지털 치료제가 디지털 헬스케어 시장에서 주목받고 있다. 한 시장 조사에 따르면, 전 세계 디지털 치료 시장은 2021년 31억 달러에서 매년 연평균 성장률이 31.4% 증가하여 2025년에는 131억 달러에 이를 것으로 예상된다.

개발 동향

디지털 치료제에는 애플리케이션(앱), 게임, AR/VR, AI 등이 있으며, 세부적 인 기술의 발전 수준에 따라 그 범위가 점점 확대되고 다양화되어 가고 있다.

해외

• 2010년 미국의 Welldoc이 제2형 당뇨병 관리 모바일 어플리케이션 ‘BlueStar’를 홍보하면서 디지털 치료제(Digital Therapeutics)라는 용어를 처음 사용
• 2015년 Sepah 등은 웹 기반의 당뇨 예방 프로그램의 2년간 결과를 보고하는 논문에서 의료의 접근성과 효율성을 높일 수 있는 온라인으로 제공되는 근거 기반의 행동 치료를 ‘Digital Therapeutics’로 처음 정의
• 2017년 9월 미국의 Pear Therapeutics가 약물 중독 치료용 모바일 어플리케이션으로 ‘reSET’ (리셋)을 개발하고 FDA 허가를 받으면서 세계 최초의 디지털 치료제 등장

• 디지털 치료제는 2017년 9월, 미국 식품의약국(FDA)이 Pear Therapeutics의 약물 중독 치료용 모바일 애플리케이션인 ‘reSET’을 최초로 승인하면서 본격적으로 등장했다. 이 애플리케이션은 질병 치료 효과가 있으며 의사의 처방을 받는 방식으로 사용될 수 있고, 기존 치료를 보완하는 것뿐만 아니라 독립적으로도 사용 가능하다는 점에서 중요한 의미를 가진다. 2017년 이전에는 디지털 치료제와 관련된 특허 출원이 매우 드물었으나, 2018년 이후로는 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보 사이트에 디지털 치료제에 해당되는 임상시험 역시 2016년 이후 급증한 것으로 나타난다. FDA가 최초로 디지털 치료제로 인정한 게임은 엔데버 RX(Endeavor RX)로, 이는 미국 스타트업 아키리 인터렉티브 랩스가 개발했다. 이 게임은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 어린이들을 대상으로 이마엽 피질을 활성화시켜 주의력을 향상시켜주는 기능을 하는데 그 대상은 8–12세 사이로 재미있는 게임을 하는 동안 뇌의 인지기능의 변화를 가져와 대상자들의 주의 기능이 더 긍정적으로 개선되었다는 결과를 보고하였다.

국내

• 국내에서 가장 먼저 식품의약안전처의 임상 연구 승인을 받은 디지털치료기기는 뉴냅스의 ‘뉴냅비전’으로 현재 국내에서 임상 연구를 시도 중인 것으로 알려져 있다. 이 기기는 뇌졸중으로 인한 시야장애 환자를 대상으로 뇌세포를 자극하여 시각 정보를 인지하고 이를 훈련하도록 고안되었다. 이 외에도 국내 디지털치료기기를 개발하고 있는 주요 업체와 그에 따른 제품을 살펴보면 다음과 같다. 에프앤아이의 시니엔케어는 치매나 경도 인지장애를 가진 대상자에게 집안과 야외 두 가지의 VR 환경을 제공하고 여기에서 손녀를 돌보는 과업을 통해 인지기능을 향상 훈련을 제공한다. 또한 두브레인에서 제공하는 두브레인이라는 프로그램은 소아발달 장애아를 대상으로 이들에게 애니메이션과 교육 게임이 결합된 인지 훈련과 언어 변화 지표를 제공하여 인지 자극을 통한 소아의 두뇌 발달을 촉진시키고자 하는 치료기기이다.

연구개발 분야를 살펴보면 치료 기술 개발에 가장 많은 투자가 진행되었고 콘텐츠 또는 소프트웨어 개발, 기반 연구 분야 및 기전 규명, 예방의 순으로 투자가 집중되었고 산업 분야에서 많은 소프트웨어 치료제를 개발하고 있으나 최근 5년 간 연구 수행의 주체로는 대학이 가장 많은 연구를 진행하고 있고 개발 연구에 가장 많은 투자가 이루어졌다.

유형별 기술

VR⋅AR 기반 의료기기

VR(Virtual Reality)은 가상의 환경을 디지털 공간에 구현하여 사용자가 실제와 유사한 체험을 할 수 있게 하는 기술이며, AR(Augmented Reality)은 현실 기반에 가상의 정보를 합성해 보여주는 기술이다. 식품의약품안전처 가이드라인에 따르면, VR·AR 기술이 주요 기능으로 적용되어 임상적으로 치료 효과가 입증된 재활기기는 치료기기로 분류된다. VR 기술을 활용하면 안전하고 통제된 환경에서 질병이나 장애의 원인을 재현할 수 있으며, 시각을 통해 뇌와 상호작용해 환자의 치료 순응도와 효과를 높일 수 있다.

주요 활용 분야 :

• 인지행동 요법(Cognitive Behavior Therapy: CBT) : 부정적인 행동 패턴을 교정하는 전통적인 CBT의 요소와 VR을 결합하여 환자의 기존 사고 패턴에 도전적인 몰입 환경을 만들어냄으로써, 불안장애, 우울증, PTSD, OCD, 공포증, 식이장애, 중독증 등을 치료할 수 있다.
• 노출 요법(Exposure Therapy) : 감각의 둔감화, 습관화, 스트레스 면역을 이용하는 치료법으로서 공포나 욕구를 유발하는 가상 상황에 노출시켜 환자가 공포 또는 욕구를 스스로 조절할 수 있도록 돕는다.
• 주의 분산 요법(Distraction Therapy) : 환자의 인지를 방해함으로써 주의를 분산시켜 극심한 고통 또는 정신적 괴로움을 해결하는 통증 관리 방법으로서, 환자를 VR 영상에 몰입시켜 대량의 감각을 자극하여 통증 전달 신경 체계를 마비시키는 원리를 활용한다.

게임형 의료기기

게임형 의료기기는 게임 요소를 활용한 디지털 치료기로, ADHD, 알츠하이머 등 중추신경계 질환과 당뇨, 심혈관질환 같은 만성질환 치료에 주로 활용된다.

활용 형태 :

• 게임화(gamification) : 게임의 피드백 시스템과 동기부여 요소를 통해 생활습관 개선과 질병 치료 효과를 높이는 방법으로, 특히 만성질환 분야에 주로 사용된다.
• 치료용 디지털 게임 : 전통 약물치료로는 한계를 보였던 중추신경계 질환 분야를 중심으로 개발이 이루어지고 있으며, 맞춤형 게임이 환자 뇌의 특정 부분, 특정 신경회로를 직접 자극하도록 설계되어 보다 효율적인 치료가 가능하다.

AI 기반 의료기기

AI(인공지능)는 인간 지능을 모방하여 문제 해결과 패턴 인식 등의 인지 과제를 수행하며, 수집한 정보를 기반으로 학습하여 반복적으로 성능을 개선할 수 있는 기술이다. 디지털 치료기기에 AI를 활용하면 의료용 빅데이터를 학습하여 질병의 진단과 예측, 맞춤형 치료를 가능하게 한다.

주요 활용 방식 :

• 임상 정보 단순 제공 : 의료용 빅데이터를 기반으로 질병의 진단·치료에 필요한 정보를 제공한다.
• 자동화 진단 및 치료 : 질병의 유무, 상태를 진단·예측하거나 치료를 자동으로 수행한다. 트기, 이 경우에는 환자에게 제공할 수 있는 가치가 높아지며, 데이터를 분석해 잠재 위험을 발견할 수 있고 사용 데이터를 분석하여 개인 맞춤형 치료를 제공하여 치료효과를 높일 수 있는 큰 장점이 있다.

국내외 현황

미국

미국 식품의약국(FDA)은 2017년 7월, 디지털 헬스케어의 발전을 지원하기 위해 디지털 헬스케어 혁신 계획(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표하며 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)의 특성을 반영한 간소화된 규제 프레임워크를 제안했다(식품의약품안전처, 2020). 이 계획의 일환으로 도입된 사전 승인 제도(Pre-Certification Pilot)는 3등급 의료기기의 승인 절차를 기존의 '개발-임상시험-데이터 수집-인허가-출시' 과정에서 '개발-출시-데이터 수집(Real World Evidence, RWE)-제출'로 단축시켰다. 이러한 절차 간소화를 통해 디지털 치료제 reSET-O는 오피오이드 중독 치료를 목적으로 하는 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 지 1년 만에 FDA 승인을 받을 수 있었다(한국산업기술평가관리원, 2020).

FDA는 이 제도를 통해 법령 기준을 준수하면서도 의료기기의 개발, 평가 및 심사 과정을 신속히 진행해 환자들이 새로운 의료기기에 빠르게 접근할 수 있도록 지원하고 있다(식품의약품안전처, 2020).

한국

국내에서도 의료기기의 신속한 도입을 촉진하기 위한 제도적 노력이 지속되며, 2023년 2월 에임메드사의 불면증 증상 개선 디지털 치료제 ‘솜즈’가 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 최초 디지털 치료제로 인정받았다.

‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(약칭:의료기기산업법)’ 제10조에 의하면, 기술적·경제적으로 뛰어난 연구개발 성과를 보유한 의료기기 기업은 혁신 의료기기 기업으로 인증받을 수 있다. 또한, 특정 의료기기가 혁신 의료기기로 지정될 경우, 허가 및 심사 과정에서 다양한 특례가 적용된다(의료기기산업법).

혁신 의료기기로 지정되면, 단계별 심사제도를 통해 제품 개발부터 허가 심사까지의 모든 절차에서 제출해야 할 서류를 사전에 검토받거나 동시에 심사받을 수 있다. 이를 통해 허가 과정에 필요한 시간을 단축하고 비용을 절감할 수 있도록 하고 있다.

국내외 정책 동향

한국과 미국 외에도 중국, 캐나다, 독일은 소프트웨어 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 다양한 제도적 노력을 기울이고 있다.

- 중국

중국에서는 국가의약품감독관리국(NMPA)이 2014년부터 운영해온 혁신 의료기기 특별 승인 절차를 개정했다. 혁신 의료기기로 지정된 경우 자유 판매 증명서(Certificate of Free Sale) 제출 요구를 면제하는 등 심사 절차를 간소화해 디지털 치료제의 시장 진입 속도를 높이고 있다.

- 캐나다

캐나다는 보건부(Health Canada)를 통해 캐나다 의료기기 규정(CMDR)을 개정하며, 의료기기 라이선스 보유자가 해당 기기에 대한 위협 평가(threat assessment)를 실시하도록 의무화했다. 또한, 해외에서 발생한 위험 사례와 그에 따른 조치 내용을 당국에 보고하도록 규정했다.

- 독일

독일은 2019년 11월 디지털 헬스케어법(Digital Healthcare Act, DVG)을 제정해 디지털 헬스 앱(DiGA)을 법정 건강보험 급여 체계에 포함시켰다. 디지털 헬스 앱은 출시 후 12개월 동안의 임상 결과를 평가받아 기준을 충족하면 급여 대상에 포함된다. 이후 공적으로 의료보험 협회와 협상을 통해 가격을 결정한다.

관련 규제

의료기기 관련 규제

의료기기 제조(수입) 허가･인증･신고 관련

국내에서 디지털 치료제는 의료기기법에 따라 '의료기기'로 분류되며, 이에 따라 규제된다. 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합으로 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 등으로, 질병의 진단, 치료, 경감, 예방, 상해 또는 장애의 진단 및 보정, 신체 구조나 기능의 대체 또는 변형, 임신 조절 등을 목적으로 사용하는 제품을 뜻한다.

디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기의 한 유형으로, 제조(수입) 허가･인증･신고 절차, 기술문서 심사, 임상시험 계획 승인 등의 규제를 받는다. 디지털 치료제가 의료기기에 해당하는지는 의료기기법 제2조에 따른 사용 목적을 기준으로 종합 검토하여 결정된다.

건강보험 급여 등재 관련

의료기기가 품목 허가를 받은 후 건강보험 급여 등재를 위해 다음과 같은 절차를 거친다:

(i) 건강보험심사평가원에서 해당 의료기기를 활용한 의료행위가 요양급여 또는 비급여 대상인지 확인한다.

(ii) 신의료기술로 분류될 경우, 한국보건의료연구원에 신의료기술평가를 신청한다.

(iii) 신의료기술 평가를 통해 안전성과 유효성이 인정된 의료기술에 대해, 건강보험심사평가원에 요양급여 대상 여부 결정을 신청한다.

보험업 관련 규제

상품 개발 관련

디지털 치료제가 보험 상품에 포함될 경우, 보험회사는 보험업법 제127조에 따라 기초서류 작성 및 제출 관련 규제를 준수하여야 한다. 상품개발 관련되어 보험회사는 건강증진형 보험상품을 개발･판매하는 경우는 다음과 같다:

• 건강관리기기 직접 제공 또는 구매비용 보전
• 보험료 할인 또는 환급
• 보험가입금액 상향 또는 보험금 증액
• 건강 관련 서비스 제공
• 서비스와 연계된 포인트 또는 쿠폰 지급

부수업무 관련

보험회사가 본업 외 부수업무를 수행하려면, 업무 개시 7일 전까지 금융위원회에 신고해야 한다. 부수업무는 다음 요건을 충족해야 한다:

• 보험사의 경영건전성을 해치지 않을 것
• 보험계약자 보호에 지장이 없을 것
• 금융시장의 안정성을 저해하지 않을 것

자회사 규제

보험회사가 자회사로 소유(15% 이상 지분취득)할 수 있는 회사의 업종은 보험업법령에 열거된 것으로 제한되고, 업종에 따라 사전 승인 또는 신고가 필요하다. 즉 보험회사는 보험업의 경영과 밀접한 관련이 있는 업무 등으로써 ‘건강 유지･증진 또는 질병의 사전 예방 등을 위해 수행하는 업무’를 주로 하는 회사에 대해서는 금융위원회에 신고하고 자회사로 소유할 수 있다.

근거 법령

- 의료기기법

- 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 ( 약칭: 정보통신망법 )

- 개인정보 보호법

- 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 ( 약칭: 부정경쟁방지법 )

- 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 ( 약칭: 산업기술보호법 )

- 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 ( 약칭: 국가첨단전략산업법 )

참고문헌

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식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원. (2020). ｢규격동향 전문가 소식지, ISO 14971 : 2019 주요 개정사항 및 시사점｣. 의료기기 통합정보 BANK.