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이상반응 신고제도
개요
예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단이다. 하지만 다른 의약품과 마찬가지로 어떤 백신도 모든 사람에게 완벽하게 안전하고 효과적이지는 않고 불가피한 이상반응이 발생할 수 있다. 일반적으로 예방접종 후 이상반응의 대부분은 경미하고 저절로 좋아지지만 일부 백신들은 매우 드물게 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 예방접종을 시행하는 의료인들은 임상적으로 중요한 예방접종 후 이상반응이 발생한 경우 백신과의 인과관계가 불분명하더라도 반드시 신고하여야 한다.
예방접종 후 이상반응은 (WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과 인과성을 요구하지 않는다. 대부분의 이상반응은 경미하지만 대규모의 많은 사람이 백신을 접종받기 때문에 드문 확률로 나타나는 중증 이상반응도 일어날 수 있다. (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것을 의미한다.
예방접종 종류별 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응의 범위
| 예방접종의 종류 | 이상반응의 범위 | 예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간 |
|---|---|---|
| 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP, Tdap)디프테리아, 파상풍(Td)
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(DTaP-IPV) 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자(DTaP-IPV/Hib) |
1. 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2. 뇌염, 뇌증 | 7일 이내 | |
| 3. 위팔신경총 말초신경병증 | 28일 이내 | |
| 4. 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 6. 제1호부터 제5호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 폴리오(IPV) | 1. 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2. 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 홍역,유행성이하선염,풍진(MMR) | 1. 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2. 뇌염, 뇌증 | 21일이내 | |
| 3. 혈소판 감소성 자반증 | 7-30일 | |
| 4. 만성 관절염 | 42일 이내 | |
| 5. 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 6. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 7. 제1호부터 제6호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 결핵(BCG) | 1. 림프절 종창(지름 1.5cm 이상) | 1년 이내 |
| 2. 골염, 골수염 | 6개월 이내 | |
| 3. 전신 파종성 비씨지 감염증 | 6개월 이내 | |
| 4. 국소 이상반응 | 6개월 이내 | |
| 5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 6. 제1호부터 제5호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| B형간염(HepB) | 1. 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2. 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 수두(VAR) | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 뇌염, 뇌증 | 7일 이내 | |
| 3) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 4) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 5) 제1호부터 제4호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 일본뇌염(IJEV, LJEV) | 1. 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2. 뇌염, 뇌증 | 7일 이내 | |
| 3. 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 5. 제1호부터 제4호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| b형헤모필루스인플루엔자(Hib) | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 폐렴구균(PCV, PPSV) | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 인플루엔자(FLU) | 1. 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2. 위팔신경총 말초신경병증 | 28일 이내 | |
| 3. 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 5) 제1호부터 제4호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| A형간염(HepA) | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 사람유두종바이러스 감염증(HPV) | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 그룹 A형 로타바이러스 감염증 | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 장중첩증 | 21일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 장티푸스 (주사용) | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 신증후군출혈열 | 1) 아나필락시스 | 24시간 이내 |
| 2) 국소 이상반응 | 7일 이내 | |
| 3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 | 기한 없음 | |
| 4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 | 기한 없음 | |
| 법 제24조제1항제17호에 따라 질병관리청장이 지정한 감염병 | 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응 | 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 시간 |
| 법 제25조제1항에 따라 임시예방접종을 하는 감염병 | 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응 | 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 시간 |
- ① 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 제7조제2항(별표3), 「필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등」(질병관리청고시)
의사, 치과의사 또는 한의사의 이상반응 신고
신고절차
- 신고자 : 예방접종 후 이상반응을 진단 또는 검안한 의사, 치과의사, 한의사
- 신고시기 : 진단 또는 검안 시 이상반응자의 소재지 관할 보건소장에게 신고
- 신고방법: 질병보건통합관리시스템에 웹 신고(https://is.kdca.go.kr) 또는 관할 보건소에 이상반응 신고양식 작성하여 팩스 신고
- 신고양식: 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제2호 서식
신고내용
- 인적 사항 : 성명, 성별, 연령, 주민등록번호, 주소 및 연락처 등
- 접종일시 및 접종기관명
- 접종백신 관련사항 : 종류, 제품명, 제조번호, 유효기한, 접종부위, 접종방법 등
- 접종내력 : 4주 이내 접종 상황
- 접종 전 특이사항
- 예방접종 후 이상반응 발생일시
- 예방접종 후 이상반응 종류
- 예방접종 후 이상반응 진행 상황
접종 받은 자 또는 보호자 신고
신고절차
- 신고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종받은 자 또는 보호자
- 신고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 지체 없이 신고
- 신고방법 : 예방접종 도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)에 웹 신고 또는 주소지 관할 보건소에 유선 신고
- 신고양식 : 예방접종 도우미 누리집의 ‘예방접종 후 이상반응 보호자 신고’에 기재 또는 관할 보건소에 문의
신고 내용
- 접종받은 자/보호자 인적 사항
- 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명
- 예방접종 후 이상반응 발생 일시
- 예방접종 후 이상반응 종류
- 예방접종 후 이상반응 진행 상황
예방접종 후 이상반응의 원인에 따른 분류
| 이상반응 원인 구분 | 정의 | |
|---|---|---|
| 백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction) | 백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응 | |
| 백신 품질 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction) | 품질에 결함이 있는 백신을 접종하여 유발된 이상반응 (주사 기구 결함 포함) | |
| 예방접종 오류에 의한 반응
(immunization error-related reaction) |
백신 준비오류 |
|
| 접종대상자 선별 오류 |
| |
| 백신 접종과정 오류 |
| |
| 예방접종 관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction) | 예방접종에 관한 불안함으로 야기되는 이상반응 | |
| 우연한 반응 (coincidental event) | 시간적으로 백신 접종 후에 발생하였으나 백신 구성 물질이나 예방접종 오류, 또는 예방접종 관련 불안함 외에 다른 원인으로 발생하는 이상반응 | |
흔한 이상반응과 드문 이상반응
| 백신종류 | 흔한 이상반응 | 드문 이상반응 |
|---|---|---|
| BCG | 국소반응 | 화농성림프절염, BCG 골염, 전신파종성BCG감염증 |
| B형간염 | 국소반응, 발열, 두통 | 아나필락시스 |
| 디프테리아·파상풍·백일해 (DTaP) | 국소반응, 발열, 두통, 구토, 무력감 | 지속적인 울음 (3시간 이상), 경련, 저긴장성 저반응성 에피소드 (HHE), 아나필락시스, 뇌병증, 위팔신경총 말초신경병증 |
| 폴리오 | 국소반응 | - |
| b형헤모필루스 인플루엔자(Hib) | 국소반응, 발열 | - |
| 폐렴구균 | 국소반응, 발열, 근육통 | - |
| 홍역·유행성이하선염·풍진 (MMR) | 국소반응, 발열, 두통, 발진, 관절통, 관절염 | 열성경련, 뇌척수염, 혈소판감소증, 아나필락시스 |
| 수두 | 국소반응 | - |
| 일본뇌염 (불활성화 백신) | 국소반응, 발열, 두통, 근육통, 위장장애(오심, 구토, 복통), 과민성반응 | 급성파종성뇌척수염(ADEM), 신경계반응(뇌염, 뇌병증, 말초신경병증, 횡단척수염, 무균성 수막염) 아나필락시스 |
| 일본뇌염 (약독화 생백신) | 국소반응, 발열, 보챔, 구토, 식욕부진 | - |
| 인플루엔자 (불활성화 백신) | 국소반응, 발열 | 아나필락시스, 위팔신경총 말초신경병증 |
| 장티푸스 | 국소반응, 발열 | - |
| 신증후군출혈열 | 국소반응, 발열, 권태감, 근육통, 구역 | - |
| A형간염 | 국소반응, 발열, 두통, 피로, 설사, 구토 | - |
| 로타바이러스 | 발열, 보챔, 구토, 설사 | 장중첩증 |
| 사람유두종바이러스 (HPV) | 국소반응, 발열, 메스꺼움, 근육통 | - |
- ① 접종 부위의 발적, 붓기, 통증 등으로 가장 흔한 이상반응이며, 대부분 2-3일 이내에 호전
증상별 상세 설명
| 증상 | 의학적 정의 | 원인 백신 |
|---|---|---|
| 농양(세균성) |
|
모든 백신 |
| 농양(무균성) | 화농성 세균에 의하지 않은 접종부위 농양 | 주로 알루미늄이 함유된 백신 |
| 무감각, 감각이상 | 정상적인 감각을 잃거나(무감각), 따끔함, 얼얼함, 작열감 등의 비정상적인 감각(감각이상) | 주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생 |
| 아나필락시스 |
|
주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생 |
| 관절염, 관절통 | 부어오름과 발적, 국소발열을 동반한 관절부위 염증 | 풍진이 포함된 백신 |
| 연조직염(봉와직염)연조직염(봉와직염) | 접종부위의 피부, 피하조직, 지방, 근막 혹은 근육 등 급성 감염성의 팽창되는 염증반응 | 주사가능한 모든 백신에서 발생가능 |
| 경련 | 급작스러운 대뇌의 활동항진, 불수의근의 수축과 비정상적 반응, 의식의 장애나 상실 등의 증상 | 주사가능한 모든 백신에서 발생가능하나, 특히 전세포 백일해(whole cell pertussis)백신과 홍역 포함 백신에서 발생 |
| 파종성 BCG 감염증 | BCG 백신 접종 후 1∼12개월 사이 결핵균이 퍼진 상태 | BCG 백신 |
| 뇌병증, 뇌염 |
|
백일해, 파상풍 포함 백신 |
| 발열 | 체온이 일반적 상태보다 올라간 상태(37℃ 이상) | 주사가능한 모든 백신에서 발생가능 |
| 저긴장성･저반응성 반응(HHE: Hypotonic-Hyporesponsive Episode) | 2세 이하 영유아에서 급성으로 발생, 근육의 탄력이 줄고 반응이 적거나 없어지며 창백해지거나 청색증이 오기도 함 | DTaP(포함백신) |
| 장중첩증 | 장의 한 부분이 다른 말단 장 부위에 중적되어 들어간 상태 | 로타바이러스 |
| 접종부위 국소반응 | 접종부위나 접종근처부위에 형태적으로나 생리적인 변화가 생긴 상태 | 주사가능한 모든 백신에서 발생가능 |
| 림프절염 | 한 개 이상의 림프절이 비대해진 상태 | BCG(BCG 림프절염) |
| 결절 | 접종 부위에 딱딱한 질감을 가진 조직 덩어리로 홍반이나 열감을 동반하지 않으며 농양과는 구분됨 | 주로 알루미늄이 함유된 백신 |
| 골염, 골수염 | 골수염은 골수의 1차감염 이후 뼈의 피질과 골막에 영향을 끼친 상태로, 골염과의 차이는 감염경로의 차이임 | BCG 백신 |
| 이하선염 | 한쪽 혹은 양쪽의 귀밑 타액선 부위의 염증이 생겨 통증을 동반하는 상태 | 유행성이하선염 (Mumps) 포함 백신 |
| 지속적인 울음 | 3시간 이상 지속적으로 달래지지 않는 울음 | DPT 백신 |
| 심각한 국소반응 | 주사부위를 중심으로 홍반, 통증, 부어오름 등이 관절부위로 퍼지거나 4일 이상 지속됨 | 주사가능한 모든 백신에서 발생가능 |
| 혈소판감소증 | 혈소판이 150 × 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨 | MMR |
| 실신 | 고통스런 자극이나 감정적 반응으로 대뇌에 혈액공급이 감소되어 일시적으로 의식을 잃는 상태 | 주사가능한 모든 백신에서 발생가능 |
근거법령
감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 ( 약칭: 감염병예방법 )
[시행 2024. 1. 18.] [법률 제19213호, 2023. 1. 17., 타법개정]
제29조의2(예방접종 후 이상반응에 대한 검사) ① 「의료법」에 따른 의료인 및 의료기관의 장은 필수예방접종 또는 임시예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 등 보건복지부령으로 정하는 이상반응이 나타나거나 의심되는 사람을 발견한 경우에는 질병관리청장에게 이상반응에 대한 검사를 의뢰할 수 있다.
② 제1항에 따라 의뢰받은 질병관리청장은 검사를 실시하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 검사항목, 검사의뢰 방법 및 절차, 검사방법은 질병관리청장이 정한다.
감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙
[시행 2024. 1. 1.] [보건복지부령 제990호, 2023. 12. 29., 일부개정]
제7조(의사 등의 예방접종 후 이상반응 신고) ① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분 단서, 제3항 및 제4항에 따라 같은 조 제1항제2호에 해당하는 사실을 신고하려는 의사, 치과의사, 한의사, 의료기관의 장 또는 소속 부대장은 별지 제2호서식의 예방접종 후 이상반응 발생신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장에게 정보시스템을 이용하여 제출하거나 이상반응자의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다. <개정 2016. 1. 7., 2016. 6. 30., 2019. 11. 22., 2020. 9. 11.> ② 법 제11조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위는 별표 3과 같다. <개정 2016. 1. 7.>