공공정책 위키(Public Policy Wiki)에 오신 것을 환영합니다
의약품 안전관리 및 신속대응 체계 구축
1. 식품의약품안전처 정책현황
가. 기능별 예산현황
□ 식품의약품안전처의 주요 기능은 재정 사업 유형에 따라 분류
- 안심 먹거리 조성, 바이오·디지털 헬스 기반 강화, 마약류 안전 관리, 기타사업 부문으로 구성
□ 2025년도 전략목표 ․ 프로그램별 재원배분 계획
| (단위: 백만원, %) | |||
| 구 분 | 예산액 | 비중 | |
| ㆍ전략목표Ⅰ : 국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성한다 | 167,987 | 34.3 | |
| ㆍ전략목표Ⅱ : 식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해예방을 수행한다 | 25,653 | 5.2 | |
| ㆍ전략목표Ⅲ : 국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리를 선진화한다 | 110,299 | 22.5 | |
| ㆍ전략목표Ⅳ : 식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화한다 | 171,467 | 35.0 | |
| ㆍ전략목표Ⅴ : 행정서비스를 선진화하기 위해 전문역량을 제고한다. | 14,283 | 2.9 | |
| 계 | 489,689 | 100.0 | |
□ 재원배분 기준
ㅇ 정부 국정과제에 반영된 주요 정책사업을 우선 반영
- 먹거리 안전강화, 바이오헬스 안전·성장을 중심으로 구성화되, 맞추명 안전지원(규제외교 등)과 미래대비(AI 활용 디지털혁신 등) 추가
ㅇ AI 활용 업무효율화, 부처협업, 선진 규제외교 관련 사업
- 분야별 국민이 체감할 수 있는 성과 중심의 과제, 민생규제 관련 과제, 혁신성과 브랜드 효과가 극대화될 수 있는 사업에 예산 배분
□ 재원배분 변화
| (단위: 백만원, %) | ||||
| '24예산(A) | '25예산안(B) | 증감(B-A) | ||
| Ⅰ. 국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성한다 | 금액 | 162,008 | 167,987 | 5,979 |
| (비중) | 34.9 | 34.3 | △0.6 | |
| Ⅱ. 식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해예방을 수행한다 | 금액 | 25,046 | 25,653 | 607 |
| (비중) | 5.4 | 5.2 | △0.2 | |
| Ⅲ. 국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리를 선진화한다 | 금액 | 103,787 | 110,299 | 6,512 |
| (비중) | 22.3 | 22.5 | 0.2 | |
| Ⅳ. 식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화한다 | 금액 | 156,587 | 171,467 | 14,880 |
| (비중) | 33.7 | 35.0 | 1.3 | |
| Ⅴ. 행정서비스를 선진화하기 위해 전문역량을 제고한다. | 금액 | 17,052 | 14,283 | △2,769 |
| (비중) | 3.7 | 2.9 | △0.8 | |
2. 식품안정성 프로그램 정책분석 및 예산
가. 프로그램 개요
□ 전략 목표
- 국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성한다
□ 프로그램 목표
- 제조에서 소비까지 식품 전(全)단계의 식품 안전 관리체계 구축으로 국민의 더 건강하고 안전한 삶을 구현한다.
□ 프로그램 주요내용
- 프로그램 목표
ㅇ 제조에서 소비까지 식품 전(全)단계의 식품 안전 관리체계 구축으로 국민의 더 건강하고 안전한 삶을 구현
- 프로그램 추진배경 및 의의
ㅇ 국내 제조･유통식품의 안전성 확보를 위한 전국 합동점검, 수거･검사 및 부적합 식품의 유통･판매 사전 차단 필요
- (新경향 반영) 1인 가구 증가, 신기술 적용 식품 등의 영향으로 소비 패턴이 변화함에 따라 배달음식, 대체식품 등 최근 시장변화 대응
* 위생 사각지대 해소를 위한 특정시기·안전성 등을 고려한 특별･기획점검
- (선택과 집중) 부적합 이력 등 통계에 기반한 과학적 정보분석으로 위해우려식품 집중 수거･검사
ㅇ HACCP 인증 확대로 사전예방적 식품안전관리 인프라 확충 및 안전한 식품 생산환경 조성으로 소비자에게 안전한 먹을거리 제공
ㅇ 식품 및 축산물의 원료에서부터 유통단계 전 과정에서 발생 가능한 위해를 사전에 제거할 수 있는 스마트 HACCP 인증* 확대 요구
* 사물인터넷(IoT) 기술을 활용하여 모니터링 기록을 실시간 자동 입력
ㅇ 국내 제조･유통식품의 안전성 확보를 위한 전국 합동점검, 수거･검사 및 부적합 식품의 유통･판매 사전 차단 필요
- 무인식품판매점 및 배달음식 소비 증가 등 최근 시장변화 반영
ㅇ 소비자 안전과 직결되는 중대 위해신고 등에 대해 긴급대응 체계 운영 및 위해요소 발굴을 통한 예방적 기획단속 강화 필요
ㅇ 소비기한 도입 등 소비자 중심의 표시제도 개편 및 국민 수요에 기반한 식품 안전정책 추진 요구
ㅇ 건강·편의 중심의 생활방식 확산 및 환경변화에 따른 식품소비 형태 변화로 기준·규격 재평가 필요
ㅇ 기술적 진보, 소비패턴 변화 등으로 다양한 신식품이 개발됨에 따라 안전성 검증 체계 구축 등 선제적 관리 필요
ㅇ 식품 등 기준·규격의 과학적 평가를 위한 인프라 확충 및 역량 강화 필요
- 주요 추진전략
ㅇ 국내 제조･유통식품의 안전성 확보를 위한 전국 합동점검, 수거･검사 및 부적합 식품의 유통･판매 사전 차단
- 배달음식, 무인식품판매점, 인터넷 인기 판매식품 등 최근 소비트렌드 및 시장변화 추이를 반영한 집중 관리
* 위생 사각지대 해소를 위한 정기점검 및 특정시기·위해도 등을 고려한 특별･기획점검 및 지원
ㅇ 지자체 등과의 합동점검 및 위생 취약분야 수거·검사를 통해 위해 식품의 제조･유통 근절 기반 마련
ㅇ 가정간편식 등 소비트렌드를 반영한 식품안전관리 및 통계분석을 활용한 위해 우려 품목 집중검사로 먹거리 안전 확보
- 부적합 이력 등 통계에 기반한 과학적 정보분석으로 위해우려식품 집중 수거･검사
ㅇ 내부고발 등 주요 소비자신고에 대한 긴급대응 체계 운영 및 잠재적 중대 위해요소 발굴을 통한 기획감시 강화ㅇ 식품 및 축산물의 원료에서부터 유통단계 전 과정에서 발생 가능한 위해를 사전에 제어할 수 있는 HACCP 인증 확대
- HACCP 신규 인증 및 준비업체와 기존 운영업체에 대한 기술·재정 등 다양한 지원사업 확대와 정책홍보 실시
ㅇ 사물인터넷(IoT) 기술을 활용하여 모니터링 기록을 실시간 자동 입력하는 스마트 HACCP 적용 확대
ㅇ HACCP 적용업소의 선택과 집중을 통한 효율적 사후관리 체계 전환으로 제도의 안정적 운영
- HACCP 조사·평가 대상을 합리적으로 조정하고, 법령 위반 등 문제업소에 대한 조사·평가 강화 추진
* 식품안전과 직결되는 HACCP 기본원칙 위반사항에 대해 즉시 인증취소
ㅇ 식품 등 제조·가공단계부터 판매단계까지 정보를 기록·관리하여 식품사고 발생에 대한 원인규명 및 회수 등 필요한 조치 지원
- 식품 등의 제조ㆍ가공부터 판매 단계까지 안전한 식품 유통망 확보 및 이력추적 의무화 도입업체 대상 시스템 등록 지원
ㅇ 식품 표시제도 개선을 통한 소비자 선택권 보장 및 산업 활성화
- 식품안전 관련 중요 정보는 눈에 잘 보이도록 크게 표시하고, 그 외 정보 및 소비자 관심 정보는 디지털 방식으로 제공하여 알권리 강화
ㅇ 식품을 섭취할 수 있는 기한 연장으로 식품 폐기감소 등 제도도입 취지에 맞는 소비기한 표시제도 안정적 도입 및 운영
- 중소기업 등 소비기한 설정 지원 및 대국민 인지도 향상을 위한 교육·홍보 추진
ㅇ 시기별, 대상별 건강기능식품 제조·판매업체 지도·점검과 이상사례 업체 대상 수거·검사 등을 통한 선제적 안전관리 및 국내 유통 건강기능식품 사후관리 강화
ㅇ 맞춤형 건강기능식품 제도 시행에 따른 제품의 안전성 및 품질 확보를 위한 매장 안전 점검 등 사후관리 추진
* (맞춤형 건강기능식품) 개인별 건강 상태 등을 고려 여러 제품을 소분·조합하여 판매
**「건강기능식품에 관한 법률」개정·공포(’24.1.2.) 및 시행 예정(’25.1.3.)
ㅇ 섭취 편의성을 높이기 위한 융복합제품 제조업체 위생점검, 영업자 교육 등 안전관리 지원을 통해 안전한 융복합 제품 유통
* (융복합 건강기능식품) 건강기능식품(정제, 캡슐 등)과 일반식품(액상 등)을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 식품
ㅇ 개인간 소규모 건강기능식품 거래에 대한 안전성 확보 범위 내 합리적 대안 마련을 위한 시범사업 추진('24.5∼‘25.5)
ㅇ 건강기능식품 산업혁신을 통한 품질 신뢰성 및 생산 효율성 제고 필요
- 자동화·디지털화 등 변화하는 생산환경에 따라 GMP 관리체계 전반적 재정비(내실화) 및 품질 안전관리 고도화 추진
* 스마트 GMP 선도모델 : ('24) 분말 → ('25) 액상 → ('26) 캡슐 → ('27) 정제
ㅇ 건강기능식품 이상사례 관리체계 마련 등 철저한 사후관리 및 소비자 홍보를 통한 건강기능식품 안전기반 구축
- 건강기능식품 이상사례 정보의 수집·분석·평가하여 이상사례 다빈도 제품에 대한 수거·검사 등 사후관리 강화
* 이상사례 신고 건수(건) : (‘20)1,196 → (‘21)1,344 → (‘22)1,117 → (‘23)1,434
- 소비자가 건강기능식품의 올바른 선택 및 판단할 수 있도록 투명한 제품정보 공개 및 다양한 매체 활용한 정책홍보 추진
ㅇ 환경변화에 대응한 기준·규격 정비
- 환경오염 및 식생활 패턴 변화 등을 반영할 수 있도록 유해오염물질, 식품원료, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장에 대한 주기적 기준‧규격 재평가
* ｢식품위생법｣ 제7조의4 및 제7조의5에 따른 ‘제2차 식품등 기준 및 규격 관리 기본계획’(‘20∼’24)에 따라 유해오염물질 19종, 식품원료 2,500종, 식품첨가물 103품목, 기구 및 용기·포장 39종, 잔류물질 500건 등 총 3,161건에 대하여 재평가 실시
- 농·축·수산물 PLS 도입에 따른 신규 등록·허가 잔류물질(농약, 동물약품) 기준 설정 확대
- 재활용 플라스틱 활용 활성화를 위한 업체 기술지원과 안전성을 평가할 수 있는 평가체계 마련
- 신기술 발달로 등장하고 있는 새로운 먹거리에 대한 신식품 안전성 평가체계 마련
- 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따라 환자용식품의 기준·규격 설정 및 안전관리 체계 도입
- 국내 기준의 글로벌화를 위한 부처간 협력 확대 및 국제 기준 설정 추진
□ 전략목표와의 부합성
ㅇ GMP 제도를 보완하고 기능성원료 재평가제도 운영으로 건강기능식품의 품질향상 기여 및 안전한 건강기능식품 유통환경 조성
ㅇ HACCP 인증 확대로 사전예방적 식품안전관리 인프라 확충 및 안전한 식품 생산환경 조성으로 소비자에게 안전한 먹을거리 제공
ㅇ 식품이력추적관리제도의 활성화를 통해 식품 등에 안전성 문제 발생 시 신속한 추적 및 조치(회수 지원 등)로 위해식품의 확산 방지
ㅇ 지자체 등과의 합동점검 및 위생 취약분야 수거·검사 등을 통해 식품의 제조･유통 근절 기반 마련
ㅇ 무인식품판매점 및 배달음식 소비 증가 등 소비트렌드를 반영한 식품안전관리 및 위해우려품목 집중검사로 먹거리 안전 확보
ㅇ 내부고발 등 주요 소비자신고에 대한 긴급대응 체계 운영 및 잠재적 중대 위해요소 발굴로 사전 안전관리 강화
ㅇ 소비자 중심의 합리적 표시제도 개선을 통해 식품에 대한 올바른 정보를 제공함으로써 국민의 건강하고 안전한 식생활 기반 조성
ㅇ 온라인 불법 유통 집중관리로 고의･상습적 불법유통 퇴출 및 온라인 안전정보 적극 공개로 소비자 안심 구매 환경 조성
ㅇ 식품 등 기준·규격의 과학적 평가를 통한 안전기준 선진화
- 식품원료, 유해오염물질, 식품첨가물 및 기구·용기·포장에 대한 과학적 재평가를 통해 실효성 있는 식품안전관리 체계 마련
- 과학적 자료에 근거한 농약, 동물용의약품 잔류허용기준 설정으로 잔류물질 안전관리 선진화
- 식품용 플라스틱을 재생원료로 사용하기 위한 안전성 평가체계 확립
- 대체식품 등 신식품 관리 기반 마련으로 저탄소 식품 생산환경 조성 및 국가 경쟁력 강화
- 다양한 환자용식품 개발 지원으로 체계적 영양관리 구현 및 관련 산업 활성화
- 국내 기준의 세계 기준화 추진으로 부처간 협력 인프라 구축 및 국제수준의 기준·규격 설정 역량 강화
나. 식품안전성제고 프로그램의 예산
1. 식품 안전관리 강화 : 5,994 (백만원)
| 회계
구분 |
'23결산 | '24예산 | '25예산안 | 재정사업 성과평가 | 비고
(분야, 협업과제) | ||
| 평가명 | 결과 | ||||||
| (1) 식품 안전관리 강화(1031) | 일반회계 | 5,251 | 5,664 | 5,994 | |||
| 식품안전 감시 및 대응(300) | 일반회계 | 3,286 | 3,312 | 3,983 | 재난 | 보통 | |
| 온라인 식의약 안전 관리운영(301) | 일반회계 | 1,965 | 2,352 | 2,011 | 재난 | 미흡 | |
2. 식품 안전기반 구축 : 49,639 (백만원)
| 회계
구분 |
'23결산 | '24예산 | '25예산안 | 재정사업 성과평가 | 비고
(분야, 협업과제) | ||
| 평가명 | 결과 | ||||||
| (1) 식품 안전기반 구축(1032) | 일반회계 | 44,173 | 48,625 | 49,639 | |||
| HACCP제도 활성화(300) | 일반회계 | 6,489 | 6,520 | 6,268 | 재난
중소 |
보통
보통 |
|
| 식품안전정보원 운영(303) | 일반회계 | 9,216 | 9,964 | 10,345 | - | - | |
| 식품 사전관리 제도 운영(307) | 일반회계 | 419 | 520 | 415 | - | - | |
| 식품등 표시제도 관리강화(308) | 일반회계 | 3,432 | 3,024 | 3,047 | 제난 | 보통 | |
| 건강기능식품 관리(309) | 일반회계 | 1,042 | 999 | 1,034 | 재난 | 우수 | |
| 한국식품안전관리인증원 지원(315) | 일반회계 | 23,575 | 27,598 | 28,530 | - | - | |
3. 식품 등 기준규격 설정 평가 : 10,257 (백만원)
| 회계
구분 |
'23결산 | '24예산 | '25예산안 | 재정사업 성과평가 | 비고
(분야, 협업과제) | ||
| 평가명 | 결과 | ||||||
| (1) 식품 등 기준규격 설정 평가(1033) | 일반회계 | 10,534 | 10,592 | 10,257 | |||
| 식품 기준규격 설정 평가(300) | 일반회계 | 10,534 | 10,592 | 10,257 | 재난 | - | ‘22회계연도 평가결과 모범사업으로 선정되어 성과평가 제외 |
다. 식품안전성제고의 성과지표
□ 성과지표의 개념 및 의미
ㅇ 식품 등 안전성 확보율
- (정의) 수검검사 적합율은 연간 가공식품 등의 수거검사 결과 적합건수를 백분율로 나타낸 것임
- (의미) 상기 성과지표는 식약처가 실시하는 식품안전관리 정책을 통해 안전하고 위생적인 식품이 제조·유통되고 있음을 정량적으로 판단할 수 있는 근거가 되는 수치임
* (’21) 99.7% → (‘22) 99.6% → (‘23) 99.6% → (‘24) 99.6% → (‘25) 99.6%
- (지표수정 사유) 부적합 확률이 높은 제품 등에 보다 수거검사 횟수를 늘리는 등 적극적인 관리에 지표가 장애요인으로 작용하고 있어, 보다 현실적이고 실효성 있는 목표 설정을 위해 기존 99.7%에서 99.6%로 변경하였음(기재부 협의 완료)
□ 측정방법 및 목표치
<성과지표별 목표치 설정>
| 성과지표 | 가
중 치 |
성
과 분 야 |
실적 및 목표치 | 측정산식
또는 측정방법 |
자료
수집 방법/ 출처 | |||||||||
| 구분 | '21 | '22 | '23 | '24 | '25 | '26 | '27 | |||||||
| ①식품 등 안전성 확보율(%) | 1 | 일반재정 | 목표 | 99.7 | 99.6 | 99.6 | 99.6 | 99.6 | 99.6 | - | 측정산식 : 수거검사 적합건수 / 총 수거검사 건수 × 100 | 통합식품안전정보망 | ||
| 실적 | 99.7 | 99.6 | 99.6 | - | - | - | - | |||||||
<측정방법 및 목표치 설정근거>
| ||||||