국가진단의학표준검사실사업

개요

국가진단의학표준검사실사업은 질병관리본부 국가진단의학표준검사실에서 실시하는 정확도를 기반으로 하는 인증 프로그램으로서 검사기관과 제조사의 인증시험을 통해 당화혈색소, 총콜레스테롤, HDL&LDL 콜레스테롤, 중성지방 크레아티닌 등의 검사 결과 값의 신뢰도 향상 및 정확도를 올리기 위한 프로그램이다. 만성질환 중 당뇨병을 진단하는 혈당 수치, 당뇨의 치료를 모니터링하는 당화혈색소 수치, 고지혈증을 진단하고 모니터링하는 총콜레스테롤과 HDL&LDL 콜레스테롤, 중성지방 수치, 만성콩팥병 진단을 위한 사구체여과율 산정에 필수적인 크레아티닌 수치 등 질환의 진단이나 치료 목표에 사용되는 검사 결과는 그 결괏값 자체에 의해 진단과 치료 유무가 결정되므로 매우 정확한 검사결과 값이 요구된다. 진단검사의학 결과는 검사실에 따라 사용하는 검사 방법이나 시약 및 칼리브레이터가 다르기 때문에 같은 환자의 경우에도 검사실마다 결과의 차이가 발생할 수 있다. 따라서 우리나라 어느 검사실에서 검사를 하더라도 서로 비교 가능한 검사 값을 산출할 수 있도록 진단검사의 표준화가 필요하다. 이에 국가차원의 진단검사의학 표준화를 진행하기위하여 2011년도부터 질병관리본부내에 국가진단의학표준검사실을 설립하여 운영 중에 있다.

국가진단의학표준검사실에서는 현재 총콜레스테롤, HDL&LDL 콜레스테롤, 중성지방, 당화혈색소 및 크레아티닌 총 6개 항목에 대하여 표준검사실 국제 인증을 위한 노력을 진행 중이며, 당화혈색소 항목에서는 2012년도에 IFCC 국제 인증을 획득한 상태이다. 이에 제조사 대상으로서 현장검사용 당화혈색소 항목을 인증 프로그램을 실시하고 있으며 점차 다른 항목들까지 범위를 확대할 계획이다. 또한 민간 검사기관에 대한 표준화 관리사업으로서 2012년도 50여개 민간 진단의학검사기관을 대상으로 자체 생산한 보급용(2차)표준물질을 이용하여 정확도 기반 숙련도시험을 실시하고 있다.

주요연락처

업무	담당자	전화번호
임상화학검사 참값 측정	조찬익	043-719-7456 Fax 043-719-7459
질병관리본부 인증프로그램	조찬익	043-719-7456 Fax 043-719-7459
표준화관리사업	조찬익	043-719-7456 Fax 043-719-7459

당화혈색소 현장검사법 인증 시험

인증신청절차

• 1. 신청기관은 질병보건통합관리시스템을 통해 신청
• 2. 신청 후 일주일 이내 조율된 인증시험날짜가 신청기관에 통보
• 3. 정해진 시험날짜에 맞춰 측정기기 및 시약을 지참하여 질병관리본부 국가진단의학표준검사실에 내방
• 4. 질병관리본부 국가진단의학표준검사실 관리자의 감독 하에 신청기관의 시험자가 직접 검사 시행
• 5. 시험서에 시험결과를 기입하여 제출
• 6. 검사 후 일주일 이내 시험성적이 신청기관에 통보

시험방법

• 검체 수1) 최초 인증 평가: 40개 검체 2) 로트 변경 평가: 10개 검체
• 평가기준: 40개 sample중에 37개 sample의 결과가 참값과의 bias ± 7% 이내
• 인증서 발급기관: 질병관리본부

* 본 인증은 인증된 제품의 유효기간까지 유효성을 가진다.

단, 인증받은 제품의 루트가 바뀌었을 시 2번째 시험기준에 해당하는 시험을 다시 받아야 함.

임상화학검사 참값 측정 프로그램

참값 측정 프로그램 소개

본 프로그램은 질병관리본부 국가진단의학표준검사실에서 표준검사법을 기반으로 의뢰물질에 대한 참값을 측정하는 프로그램이다. 인증표준물질(CRM)과 국제적으로 공인된 표준검사법을 이용함으로써 임상화학검사 항목인 당화혈색소, 총콜레스테롤, HDL&LDL 콜레스테롤, 중성지방 크레아티닌등에 대하여 의뢰물질의 참값을 측정하기 위한 프로그램이다.

참값 측정 시험

• 측정신청절차
  • 1. 신청기관은 질병보건통합관리시스템으로 신청
  • 2. 신청 후 일주일 이내 조율된 측정시험 예정날짜가 신청기관에 통보
  • 3. 드라이아이스를 첨가하여 냉동 상태가 보존된 채로 의뢰물질을 예정날짜에 맞춰 질병관리본부 국가진단의학표준검사실에 송부
  • 4. 질병관리본부 국가진단의학표준검사실에서 검사 시행
  • 5. 검사 완료 후 일주일 이내 참값 측정 결과가 신청기관에 통보

세부사항

• 1. 시험 의뢰비 : 재료비와 검사비에 따른 실비로 산정 중
• 2. 시험 방법 : 국제 공인된 시험검사법 표준절차서에 따름
• 3. 시험 결과서 발급기관 : 질병관리본부

표준화관리사업

국내 지질(총콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방), 당화혈색소, 크레아티닌 검사기관에 대한 정확도기반 숙련도평가를 실시하여 이를 기반으로 국가 지질, 당화혈색소, 크레아티닌

검사의 질향상 및 표준화를 구축

• 안정성 및 균질성이 높은 물질인 교체가능성이 보장된 냉동 혈청[보급용 2차 표준물질, CLSI C37-A 기준으로 제조] 사용으로 검사의 신뢰성 향상
• 국제 표준검사법으로 측정·검증된 참값을 각 임상검사실의 정도관리의 지표로 사용함으로써 진단의학검사 결과의 정확도 개선

연혁

진단의학검사 표준화체계 구축

• ’10. 1.29. 「2010 장관업무보고」주요정책과제 추진내용
• 국가표준실험실 운영 및 이중검사 체계 도입 포함
• ’11. 3월. 『국가진단의학검사 표준위원회』구성 및 운영
• 국가표준진단의학검사실 구성 및 운영 계획 방향 설정
• ’11. 4.20. 대한진단검사의학회와 국가진단의학표준검사실 공동운영에 관한 상호협력협정 체결
• ’11. 4월. 국가진단의학검사 표준화체계 구축사업 기본계획 수립

국가표준진단의학검사실 운영 경과

• ‘11. 2월. 진단검사의학 전문의 채용, 표준검사실 운영 시작
• ‘11. 5~7월. 검사 인력 채용(선임연구원2, 기술연구원1)
• ‘11. 6월. ISO 17025 인증 교육
• ‘11. 10~12월. 장비 설치 및 검증, 시범 운용
• ‘11. 10월. 검사실 국제인증 추진을 위해 국외 표준검사실 방문
• ‘11. 11.29. 제1회 임상화학검사 표준화를 위한 국제회의 개최
• ‘12. 3월. 『국가진단의학 표준검사실』확대 이전
• ‘12. 7월 건강심사평가원 Hb A1C 관련 인증 조 항 고시
• ‘12. 8월 국가진단의학검사 표준화를 위한 워크숍 개최
• ‘12 10월 당화혈색소 국제인증획득, IFCC HbA1c Network Laboratories

당화혈색소 공인 성적서 발급(인증기관) 역할

• '12 11월 제2회 임상화학검사 표준화를 위한 국제회의 개최
• '12 10월,12월 2012년 표준화관리사업 실시

현황

• '12 11월 국제임상화학회 당화혈색소 표준 네트워크 표준검사실로 등재 ( IFCC Network on Standardization of HbA1c approved Laboratories)
• '13 7월 미국 CDC에서 운영중인 콜레스테롤 네트워크 표준검사실로 인증 (Cholesterol Reference Method Laboratory Network certified by CDC)

연구동향

고성규 외(2006)은 임상시험 및 모든 임상연구와 임상연구 수행기관이 기본적으로 갖추어야할 내용인, 증례기 록서의 기록 및 세부지침 작성, 표준작업지침서의 개발설계, 내용 및 방법, 그리고 임상연구의 사용될 근거자료의 작성, 보관 등에 대해 설명하였다.

윤수영 외(2007)은 진단검사의학분야의 검사명을 비롯하여 검사단위, 결과기술에 사용되는 용어 등을 포함한 검사실에서 사용하는 용어들을 표준화하였다.

정인과 외(1997)은 한국형 노인우울검사 (KGDS) 에 대한 표준화 연구로, 예비 연구에서 제기되었던 문항 내용 및 길이, 표집의 문제를 개선하여 최종적으로 30 문항을 확정한 후 신뢰도와 타당도를 개선하였다.

신민섭(1994)은 아동용 Luria-Nebraska 신경심리 검사 (LNN] 31-C) 에 대한 한국 표준화 연구의 일부로, 한국판 LNN8-C 를 제작하고 각 척도별 신뢰도 및 뇌손상 진단을 위한 규준을 산출하였다.

참고문헌

• 고성규, 전찬용, 박종형, 한창호, 고호연, 윤유식, ... & 박동석. (2006). 뇌혈관질환의 한양방적인 위험요인 규명 및 진단 표준화 연구를 위한 CRF 및 SOP 개발. 대한한의학회지, 27(1), 204-19.
• 윤수영, 민원기, 이창규, 송정한, 윤종현, 권정아, ... & 임환섭. (2007). 진단검사의학 분야 용어 표준화 I. 대한진단검사의학회지, 27(2), 151-155.
• 정인과, 곽동일, 조숙행, & 이현수. (1997). 한국형 노인우울검사 (Korean form of geriatric depression Scale; KGDS) 표준화 연구. 노인정신의학, 1(1), 61-72.
• 신민섭. (1994). 한국판 아동용 Luria-Nebraska 신경심리 검사의 표준화 연구 Ⅰ: 척도 제작, 신뢰도 및 뇌손상 진단을 위한 규준 산출. 소아청소년정신의학, 5(1), 54-69.