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생물안전시설국가안전관리
고위험병원체 취급시설, 생물안전 연구시설, 생산공정이용시설 설치·운영을 위해서는 질병관리청에 자료를 제출하여 허가 여부에 대한 심사를 받아야 한다. 생산공정이용시설의 설치·운영을 하려는 경우, 신청인은 관련 서류를 질병관리청에 제출해야 한다.
고위험병원체 취급시설
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 "감염병 예방법"이라 함)」에 의거하여 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록(감염병법 시행규칙 별표 1)에 해당되는 병원체를 취급하기 위해 고위험병원체 취급시설(이하 ‘취급시설’)을 설치·운영하고자 하는 자는 취급시설의 안전관리 등급별로의 장의 허가를 받거나 신고하여야하며 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 허가를 받아야 한다.
| 등급 | 고위험병원체 취급시설의 내용 | 허가 또는
신고여부 |
|---|---|---|
| 1등급 | 건강한 성인에게는 감염되더라도 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 신고 |
| 2등급 | 사람에게 감염되어 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 신고 |
| 3등급 | 사람에게 감염되어 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 허가 |
| 4등급 | 사람에게 감염되어 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 허가 |
생물안전 1·2등급 고위험병원체 취급시설 신고
국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록(감염병 예방법 시행규칙 별표 1)에 해당되는 병원체를 취급하기 위해 생물안전 1,2등급 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고자할 경우에는 질병관리청에 신고하여야한다.
고위험병원체 취급시설을 신고하실 경우, 감염병 예방법 시행령에 명시된 바와 같이 시설의 설계도서, 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(건축물대장 또는 임대차계약서), 위해방지시설의 기본설계도서, 1,2등급 시설 설치운영 점검결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시) 및 증빙자료를 신고서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
접수일로부터 근무일기준 60일 이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다.
생물안전 3·4등급 고위험병원체 취급시설 허가
생물안전 3·4등급 고위험병원체 취급시설을 설치·운영 할 경우 동 시설은 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.
취급시설에 대한 허가를 신청할 경우, 감염병 예방법 시행령에 명시된 바와 같이 시설 설계도서, 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류, 위해방지시설의 기본설계도서, 3,4등급 시설 설치운영 점검결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시) 및 허가기준(설비, 기술능력, 인력 및 안전관리규정)을 갖추었음을 증명하는 서류를 허가신청서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
제출서류를 접수한 이후 질병관리청에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일 이내 결과를 통보해드립니다.
생물안전 연구시설 (Biosafety laboratory)
「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 '연구시설')을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야하며 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 허가를 받아야 한다.
| 등급 | 대상 | 허가 또는
신고여부 |
|---|---|---|
| 1등급 | 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 신고 |
| 2등급 | 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 신고 |
| 3등급 | 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 허가 |
| 4등급 | 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 허가 |
생물안전 1·2등급 연구시설 신고
보건복지부 소관 국공립 연구기관(질병관리청, 국립보건연구원, 국립검역소, 전국 보건환경연구원 등)에서는 생물안전 1,2등급 연구시설을 설치·운영하고자할 경우에는 질병관리청에 신고하여야한다.
연구시설을 신고할 시에는 LMO법 시행령에 명시된 바와 같이 연구시설의 설계도서, 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(건축물대장 또는 임대차계약서), 위해방지시설의 기본설계도서, 1,2등급 연구시설 설치운영 점검결과서(통합고시서식) 및 증빙자료를 신고서와 함께 공문접수해주시면 된다.
접수일로부터 근무일기준 60일 이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 된다.
생물안전 3·4등급 연구시설 허가
인체위해 유전자변형생물체를 취급하는 생물안전 3·4등급 연구시설을 설치·운영 할 경우 동 연구시설은 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.
연구시설에 대한 허가를 신청할 경우, LMO법 시행령에 명시된 바와 같이 연구시설 설계도서, 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류, 위해방지시설의 기본설계도서, 허가기준(설비, 기술능력, 인력 및 안전관리규정)을 갖추었음을 증명하는 서류를 허가신청서와 함께 공문접수해주시면 된다.
제출서류를 접수한 이후 질병관리청에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일 이내 결과를 통보한다.
생물안전 1·2등급 고위험병원체 취급시설 신고 절차
국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록(감염병 예방법 시행규칙 별표 1)에 해당되는 병원체를 취급하기 위해 생물안전 1,2등급 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고자할 경우에는 시행규칙 별지 제14호서식의 "고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고서"를 작성하여 질병관리청에 신고하여야한다.
고위험병원체 취급시설 신고사항(1·2등급) 신규신고(감염병 예방법 시행령 )(해당 서식은 자료실에 첨부함)
고위험병원체 취급시설을 신고할 때에는 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서(휴대용저장매체) 1부를 첨부하여 제출한다. 제출된 서류로 기준 적합성 검토 등을 수행하며, 검토 완료 후, 질병관리청에서 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서를 발급한다.
- 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고서(감염병 예방법 시행규칙 별지)
- 고위험병원체 취급시설의 설계도서
- 고위험병원체 취급시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장(임대의 경우 임대차계약서)
- 인체위해방지시설의 기본설계도서(폐기물을 위탁 처리하는 경우에는 폐기물위탁처리계약서 사본으로 갈음한다)
- 고위험병원체 취급시설 운영 절차를 포함한 자체 생물안전관리규정(2등급 취급시설에 한함)
- 고위험병원체 취급시설 설치·운영 점검 결과서 및 증빙자료 - 일반 취급시설(1·2등급) 설치·운영 점검 결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지) - 대량배양 취급시설(1·2등급) 설치·운영 점검 결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지) - 일반동물이용 취급시설(1·2등급) 설치·운영 점검 결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지) - 곤충이용 취급시설(1·2등급) 설치·운영 점검 결과서고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지)
- 접수일로부터 근무일기준 60일 이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다. 보완기간은 근무일기준 30일 이내 서류보완 완료하여 제출해야 한다.
신규신고 제출 서류 작성 및 준비 시 고려사항 (해당 서식은 자료실에 첨부함)
고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고서(시행규칙 별지)
- 신청인(신고인) : 사업자등록번호를 가진 기관의 대표
- 신고 단위: 각 시설의 생물안전 관리단위 또는 설치·운영 단위로 신고 가능 예) 인접한 구역(같은 층)에 5개 팀이 있을 경우; - 설치운영책임자 및 생물안전관리책임자를 임명하여 6개 팀의 시설들을 하나의 단위로 신고 가능 - 5개 팀 각각 설치운영책임자 및 생물안전관리책임자를 임명하여 각각 신고 가능 - 5개 팀에서 각각 신고서 작성 - 중복되는 서류는 하나로 하여 기관장이 대표로 공문으로 신청
- 규모 내역 : m² 로 면적을 표기하고 시설 구성을 표기
- 설치·운영 장소 : 고위험병원체 취급구역 전체 표기(○○ 건물의 몇 층 몇 호 또는 건물 전체 또는 층 전체 일 경우 해당 단위까지 표기)
- 시설종류: 용도(일반, 대량배양, 동물이용)에 따라 선택
- 안전관리등급：1 또는 2등급으로 표기
- 취급 병원체의 명칭 : 취급시설 내에서 취급하는 모든 병원체(고위험병원체 및 일반 병원체 포함) 표기
취급시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본
- 신고 단위의 설계도서 (평면도 등) 첨부함. 단, 도면에 각 신고 단위를 표기함(도면에 00팀의 범위를 표기)
- 하나의 기관에 10개 팀(1개 건물)을 신고할 경우, 층별 평면도에 각 팀을 표기하여 1부 제출
취급시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(다음 중 한 가지 이상 선택하여 증빙)
- 건축물 대장
- 임대차계약서(임대 시에 한함)
- 소유를 확인하는 등 내부 결재 서류
위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(다음 중 한 가지 이상 선택하여 증빙)
- 위해방지시설의 기본설계도서(폐기물처리시설 설계도서)(해당 시)
- 폐기물위탁처리계약서 사본
고위험병원체 취급시설 설치·운영 점검 결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지)
- 1·2등급 설치운영 점검결과서
- 필수사항은 반드시 만족해야 증빙자료로 확인 가능하여야 한다. 만족하지 못할 경우 신고서 반려
- 시설 설치·운영 책임자 별로 작성, 제출. (신고 단위를 10개 보유한 기관은 10개의 설치운영점검 결과서가 필요.)
고위험병원체 취급시설 신고사항(1·2등급) 변경신고 (해당 서식은 자료실에 첨부함)
신고한 자가 신고사항을 변경하려면 "고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고사항 변경신고서"(감염병 예방법 시행규칙 별지)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
제출서류
- 취급시설 설치·운영신고 확인서 원본
- 변경사항을 증명하는 서류
- 고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지 중 해당되는 1·2등급 고위험병원체 취급시설 설치·운영 점검 결과서(안전관리등급 및 용도변경 시에는 점검결과서 증빙자료 첨부)
변경신고사항
- 기관명(법인명)
- 대표자
- 생물안전관리책임자
- 고위험병원체의 전담관리자
- 설치‧운영 장소(규모)
- 안전관리등급 및 용도변경 (BL1↔BL2 변경사항, 일반↔대량↔동물 등)
- 취급 고위험병원체
변경사항을 증명하는 서류(예시)
- 변경된 사업자등록증 사본
- 인사발령 또는 임명, 지정 증빙자료
- 도면, 서류, 사진 등 증빙자료
신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 결과를 신청인에게 통지합니다.
취급시설을 폐쇄할 경우, 신고를 하셔야 합니다. (해당 서식은 자료실에 첨부함)
감염병 예방법 시행령 제19조의5(고위험병원체 취급시설의 폐쇄신고 등)에 의거하여, 신고 및 허가된 취급시설을 폐쇄하고자 한다면 폐쇄신고를 하셔야 한다.
고위험병원체 취급시설 폐쇄신고서(감염병 예방법 시행규칙 별지)에 폐쇄사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하셔야 한다. 질병관리청는 서류를 검토한 후, 확인서를 발급한다.
고위험병원체의 폐기처리를 증명하는 서류 : 해당 시설에서 취급하는 고위험병원체를 이동 또는 폐기 관련 증빙 서류
신고서와 첨부 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 제출받은 날부터 10일 이내에 “고위험병원체 취급시설 폐쇄신고 신고확인서(시행규칙 별지 서식)”를 발급 하며, 보완이 필요하다고 판단하는 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
허가 및 신고 없이 취급시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄될 수 있습니다.
감염병 예방법에 의거하여, 다음의 경우 허가 취소, 시설 폐쇄 및 1년 이내의 운영정지 처분이 내려질 수 있다.
- 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우(허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄)
- 허가받은 시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가내용 또는 신고내용을 변경한 경우
- 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
- 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우
벌칙
- 법률 제79조(벌칙)제2의2항에 의거하여 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금: 신고를 하지 아니하고 고위험병원체 취급시설을 설치·운영한 자
- 법률 제83조(과태료)제1항 1천만원 이하의 과태료 : 변경신고를 하지 아니한 자
- 법률 제83조(과태료)제1항 1천만원 이하의 과태료 : 폐쇄신고를 하지 아니한 자
LMO 생산공정이용시설 신고 및 허가
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의3에 따라 유전자변형미생물(Living modified organism, LMO)을 이용한 생산시설을 생산공정 이용시설이라 하며, 생산공정이용시설의 설치·운영을 위해서는 질병관리청에 자료를 제출하여 허가 여부에 대한 심사를 받아야 한다. 생산공정 이용시설의 설치·운영을 하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리청에 제출해야 한다.