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이상반응 신고제도

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개요

예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단이다. 하지만 다른 의약품과 마찬가지로 어떤 백신도 모든 사람에게 완벽하게 안전하고 효과적이지는 않고 불가피한 이상반응이 발생할 수 있다. 일반적으로 예방접종 후 이상반응의 대부분은 경미하고 저절로 좋아지지만 일부 백신들은 매우 드물게 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 예방접종을 시행하는 의료인들은 임상적으로 중요한 예방접종 후 이상반응이 발생한 경우 백신과의 인과관계가 불분명하더라도 반드시 신고하여야 한다.

예방접종 후 이상반응은 (WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과 인과성을 요구하지 않는다. 대부분의 이상반응은 경미하지만 대규모의 많은 사람이 백신을 접종받기 때문에 드문 확률로 나타나는 중증 이상반응도 일어날 수 있다. (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것을 의미한다.

예방접종 종류별 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응의 범위

예방접종의 종류 이상반응의 범위 예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간
디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP, Tdap)디프테리아, 파상풍(Td)

디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(DTaP-IPV) 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자(DTaP-IPV/Hib)

1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 뇌염, 뇌증 7일 이내
3. 위팔신경총 말초신경병증 28일 이내
4. 국소 이상반응 7일 이내
5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
6. 제1호부터 제5호로 인한 후유증 기한 없음
폴리오(IPV) 1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 국소 이상반응 7일 이내
3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
홍역,유행성이하선염,풍진(MMR) 1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 뇌염, 뇌증 21일이내
3. 혈소판 감소성 자반증 7-30일
4. 만성 관절염 42일 이내
5. 국소 이상반응 7일 이내
6. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
7. 제1호부터 제6호로 인한 후유증 기한 없음
결핵(BCG) 1. 림프절 종창(지름 1.5cm 이상) 1년 이내
2. 골염, 골수염 6개월 이내
3. 전신 파종성 비씨지 감염증 6개월 이내
4. 국소 이상반응 6개월 이내
5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
6. 제1호부터 제5호로 인한 후유증 기한 없음
B형간염(HepB) 1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 국소 이상반응 7일 이내
3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
수두(VAR) 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 뇌염, 뇌증 7일 이내
3) 국소 이상반응 7일 이내
4) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
5) 제1호부터 제4호로 인한 후유증 기한 없음
일본뇌염(IJEV, LJEV) 1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 뇌염, 뇌증 7일 이내
3. 국소 이상반응 7일 이내
4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
5. 제1호부터 제4호로 인한 후유증 기한 없음
b형헤모필루스인플루엔자(Hib) 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 국소 이상반응 7일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
폐렴구균(PCV, PPSV) 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 국소 이상반응 7일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
인플루엔자(FLU) 1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 위팔신경총 말초신경병증 28일 이내
3. 국소 이상반응 7일 이내
4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
5) 제1호부터 제4호로 인한 후유증 기한 없음
A형간염(HepA) 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 국소 이상반응 7일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
사람유두종바이러스 감염증(HPV) 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 국소 이상반응 7일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
그룹 A형 로타바이러스 감염증 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 장중첩증 21일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
장티푸스 (주사용) 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 국소 이상반응 7일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
신증후군출혈열 1) 아나필락시스 24시간 이내
2) 국소 이상반응 7일 이내
3) 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 기한 없음
4) 제1호부터 제3호로 인한 후유증 기한 없음
법 제24조제1항제17호에 따라 질병관리청장이 지정한 감염병 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 시간
법 제25조제1항에 따라 임시예방접종을 하는 감염병 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응 감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 시간
  • ① 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 제7조제2항(별표3), 「필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등」(질병관리청고시)


의사, 치과의사 또는 한의사의 이상반응 신고

신고절차

  • 신고자 : 예방접종 후 이상반응을 진단 또는 검안한 의사, 치과의사, 한의사
  • 신고시기 : 진단 또는 검안 시 이상반응자의 소재지 관할 보건소장에게 신고
  • 신고방법: 질병보건통합관리시스템에 웹 신고(https://is.kdca.go.kr) 또는 관할 보건소에 이상반응 신고양식 작성하여 팩스 신고
  • 신고양식: 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제2호 서식

신고내용

  • 인적 사항 : 성명, 성별, 연령, 주민등록번호, 주소 및 연락처 등
  • 접종일시 및 접종기관명
  • 접종백신 관련사항 : 종류, 제품명, 제조번호, 유효기한, 접종부위, 접종방법 등
  • 접종내력 : 4주 이내 접종 상황
  • 접종 전 특이사항
  • 예방접종 후 이상반응 발생일시
  • 예방접종 후 이상반응 종류
  • 예방접종 후 이상반응 진행 상황

접종 받은 자 또는 보호자 신고

신고절차

  • 신고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종받은 자 또는 보호자
  • 신고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 지체 없이 신고
  • 신고방법 : 예방접종 도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)에 웹 신고 또는 주소지 관할 보건소에 유선 신고
  • 신고양식 : 예방접종 도우미 누리집의 ‘예방접종 후 이상반응 보호자 신고’에 기재 또는 관할 보건소에 문의

신고 내용

  • 접종받은 자/보호자 인적 사항
  • 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명
  • 예방접종 후 이상반응 발생 일시
  • 예방접종 후 이상반응 종류
  • 예방접종 후 이상반응 진행 상황


예방접종 후 이상반응의 원인에 따른 분류

이상반응 원인 구분 정의
백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction) 백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응
백신 품질 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction) 품질에 결함이 있는 백신을 접종하여 유발된 이상반응 (주사 기구 결함 포함)
예방접종 오류에 의한 반응

(immunization error-related reaction)

백신 준비오류
  • 백신 운반, 보관, 다루는 과정 중 적정보관 온도를 벗어난 경우
  • 유효기간이 지난 백신을 사용한 경우
접종대상자 선별 오류
  • 접종 금기자에게 접종한 경우
  • 권장 접종 용량, 스케줄(횟수 등)과 달리 접종한 경우
백신 접종과정 오류
  • 다른 희석액을 사용하거나 의도치 않은 백신을 접종한 경우
  • 잘못된 무균기술로 인한 경우
예방접종 관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction) 예방접종에 관한 불안함으로 야기되는 이상반응
우연한 반응 (coincidental event) 시간적으로 백신 접종 후에 발생하였으나 백신 구성 물질이나 예방접종 오류, 또는 예방접종 관련 불안함 외에 다른 원인으로 발생하는 이상반응

흔한 이상반응과 드문 이상반응

백신종류 흔한 이상반응 드문 이상반응
BCG 국소반응 화농성림프절염, BCG 골염, 전신파종성BCG감염증
B형간염 국소반응, 발열, 두통 아나필락시스
디프테리아·파상풍·백일해 (DTaP) 국소반응, 발열, 두통, 구토, 무력감 지속적인 울음 (3시간 이상), 경련, 저긴장성 저반응성 에피소드 (HHE), 아나필락시스, 뇌병증, 위팔신경총 말초신경병증
폴리오 국소반응 -
b형헤모필루스 인플루엔자(Hib) 국소반응, 발열 -
폐렴구균 국소반응, 발열, 근육통 -
홍역·유행성이하선염·풍진 (MMR) 국소반응, 발열, 두통, 발진, 관절통, 관절염 열성경련, 뇌척수염, 혈소판감소증, 아나필락시스
수두 국소반응 -
일본뇌염 (불활성화 백신) 국소반응, 발열, 두통, 근육통, 위장장애(오심, 구토, 복통), 과민성반응 급성파종성뇌척수염(ADEM), 신경계반응(뇌염, 뇌병증, 말초신경병증, 횡단척수염, 무균성 수막염) 아나필락시스
일본뇌염 (약독화 생백신) 국소반응, 발열, 보챔, 구토, 식욕부진 -
인플루엔자 (불활성화 백신) 국소반응, 발열 아나필락시스, 위팔신경총 말초신경병증
장티푸스 국소반응, 발열 -
신증후군출혈열 국소반응, 발열, 권태감, 근육통, 구역 -
A형간염 국소반응, 발열, 두통, 피로, 설사, 구토 -
로타바이러스 발열, 보챔, 구토, 설사 장중첩증
사람유두종바이러스 (HPV) 국소반응, 발열, 메스꺼움, 근육통 -
  • ① 접종 부위의 발적, 붓기, 통증 등으로 가장 흔한 이상반응이며, 대부분 2-3일 이내에 호전

증상별 상세 설명

증상 의학적 정의 원인 백신
농양(세균성)
  • 조직이 붕괴된 빈 부분에 고름이 뭉친 것으로, 일반적으로 조직에 침입한 미생물에 의해 발생함
  • 농양은 자연적으로 혹은 외과적 처치로 배출 가능하며, 초음파, CT, MRI 등으로 판독 가능함
 모든 백신
농양(무균성) 화농성 세균에 의하지 않은 접종부위 농양 주로 알루미늄이 함유된 백신
무감각, 감각이상 정상적인 감각을 잃거나(무감각), 따끔함, 얼얼함, 작열감 등의 비정상적인 감각(감각이상) 주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생
아나필락시스
  • 즉각적이며(1시간 이내) 심각한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴
  • 기관지경련 및 후두경련, 후두부종 등을 동반할 수 있음
 주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생
관절염, 관절통 부어오름과 발적, 국소발열을 동반한 관절부위 염증 풍진이 포함된 백신
연조직염(봉와직염)연조직염(봉와직염) 접종부위의 피부, 피하조직, 지방, 근막 혹은 근육 등 급성 감염성의 팽창되는 염증반응 주사가능한 모든 백신에서 발생가능
경련 급작스러운 대뇌의 활동항진, 불수의근의 수축과 비정상적 반응, 의식의 장애나 상실 등의 증상 주사가능한 모든 백신에서 발생가능하나, 특히 전세포 백일해(whole cell pertussis)백신과 홍역 포함 백신에서 발생
파종성 BCG 감염증 BCG 백신 접종 후 1∼12개월 사이 결핵균이 퍼진 상태 BCG 백신
뇌병증, 뇌염
  • 뇌병증: 뇌 기능의 장애를 보이는 증상을 통틀어 지칭함
  • 뇌염: 뇌 실질(brain-parenchyma)에 염증이 생긴 상태, 엄격히는 염증이나 부종, 신경세포포식(neuronophagia) 등으로 입증되는 병리학적 진단임
 백일해, 파상풍 포함 백신
발열 체온이 일반적 상태보다 올라간 상태(37℃ 이상) 주사가능한 모든 백신에서 발생가능
저긴장성･저반응성 반응(HHE: Hypotonic-Hyporesponsive Episode) 2세 이하 영유아에서 급성으로 발생, 근육의 탄력이 줄고 반응이 적거나 없어지며 창백해지거나 청색증이 오기도 함 DTaP(포함백신)
장중첩증 장의 한 부분이 다른 말단 장 부위에 중적되어 들어간 상태 로타바이러스
접종부위 국소반응 접종부위나 접종근처부위에 형태적으로나 생리적인 변화가 생긴 상태 주사가능한 모든 백신에서 발생가능
림프절염 한 개 이상의 림프절이 비대해진 상태 BCG(BCG 림프절염)
결절 접종 부위에 딱딱한 질감을 가진 조직 덩어리로 홍반이나 열감을 동반하지 않으며 농양과는 구분됨 주로 알루미늄이 함유된 백신
골염, 골수염 골수염은 골수의 1차감염 이후 뼈의 피질과 골막에 영향을 끼친 상태로, 골염과의 차이는 감염경로의 차이임 BCG 백신
이하선염 한쪽 혹은 양쪽의 귀밑 타액선 부위의 염증이 생겨 통증을 동반하는 상태 유행성이하선염 (Mumps) 포함 백신
지속적인 울음 3시간 이상 지속적으로 달래지지 않는 울음 DPT 백신
심각한 국소반응 주사부위를 중심으로 홍반, 통증, 부어오름 등이 관절부위로 퍼지거나 4일 이상 지속됨 주사가능한 모든 백신에서 발생가능
혈소판감소증 혈소판이 150 × 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨 MMR
실신 고통스런 자극이나 감정적 반응으로 대뇌에 혈액공급이 감소되어 일시적으로 의식을 잃는 상태 주사가능한 모든 백신에서 발생가능

근거법령

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 ( 약칭: 감염병예방법 )

[시행 2024. 1. 18.] [법률 제19213호, 2023. 1. 17., 타법개정]

제29조의2(예방접종 후 이상반응에 대한 검사) ① 「의료법」에 따른 의료인 및 의료기관의 장은 필수예방접종 또는 임시예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 등 보건복지부령으로 정하는 이상반응이 나타나거나 의심되는 사람을 발견한 경우에는 질병관리청장에게 이상반응에 대한 검사를 의뢰할 수 있다.

② 제1항에 따라 의뢰받은 질병관리청장은 검사를 실시하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 검사항목, 검사의뢰 방법 및 절차, 검사방법은 질병관리청장이 정한다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙

[시행 2024. 1. 1.] [보건복지부령 제990호, 2023. 12. 29., 일부개정]

제7조(의사 등의 예방접종 후 이상반응 신고) ① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분 단서, 제3항 및 제4항에 따라 같은 조 제1항제2호에 해당하는 사실을 신고하려는 의사, 치과의사, 한의사, 의료기관의 장 또는 소속 부대장은 별지 제2호서식의 예방접종 후 이상반응 발생신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장에게 정보시스템을 이용하여 제출하거나 이상반응자의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다. <개정 2016. 1. 7., 2016. 6. 30., 2019. 11. 22., 2020. 9. 11.> ② 법 제11조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위는 별표 3과 같다. <개정 2016. 1. 7.>

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