의약품 안전관리 및 신속대응 체계 구축

1. 식품의약품안전처 정책현황

가. 기능별 예산현황

□ 식품의약품안전처의 주요 기능은 재정 사업 유형에 따라 분류

• 안심 먹거리 조성, 바이오·디지털 헬스 기반 강화, 마약류 안전 관리, 기타사업 부문으로 구성

□ 2025년도 전략목표 ․ 프로그램별 재원배분 계획

		(단위: 백만원, %)
	구   분	예산액	비중
ㆍ전략목표Ⅰ : 국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성한다		167,987	34.3
ㆍ전략목표Ⅱ : 식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해예방을 수행한다		25,653	5.2
ㆍ전략목표Ⅲ : 국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리를 선진화한다		110,299	22.5
ㆍ전략목표Ⅳ : 식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화한다		171,467	35.0
ㆍ전략목표Ⅴ : 행정서비스를 선진화하기 위해 전문역량을 제고한다.		14,283	2.9
계		489,689	100.0

□ 재원배분 기준

ㅇ 정부 국정과제에 반영된 주요 정책사업을 우선 반영

- 먹거리 안전강화, 바이오헬스 안전·성장을 중심으로 구성화되, 맞추명 안전지원(규제외교 등)과 미래대비(AI 활용 디지털혁신 등) 추가

ㅇ AI 활용 업무효율화, 부처협업, 선진 규제외교 관련 사업

- 분야별 국민이 체감할 수 있는 성과 중심의 과제, 민생규제 관련 과제, 혁신성과 브랜드 효과가 극대화될 수 있는 사업에 예산 배분

□ 재원배분 변화

			(단위: 백만원, %)
		'24예산(A)	'25예산안(B)	증감(B-A)
Ⅰ. 국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성한다	금액	162,008	167,987	5,979
	(비중)	34.9	34.3	△0.6
Ⅱ. 식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해예방을 수행한다	금액	25,046	25,653	607
	(비중)	5.4	5.2	△0.2
Ⅲ. 국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리를 선진화한다	금액	103,787	110,299	6,512
	(비중)	22.3	22.5	0.2
Ⅳ. 식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화한다	금액	156,587	171,467	14,880
	(비중)	33.7	35.0	1.3
Ⅴ. 행정서비스를 선진화하기 위해 전문역량을 제고한다.	금액	17,052	14,283	△2,769
	(비중)	3.7	2.9	△0.8

2. 식품안정성 프로그램 정책분석 및 예산

가. 프로그램 개요

□ 전략 목표

• 국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성한다

□ 프로그램 목표

• 제조에서 소비까지 식품 전(全)단계의 식품 안전 관리체계 구축으로 국민의 더 건강하고 안전한 삶을 구현한다.

□ 프로그램 주요내용

• 프로그램 목표

ㅇ 제조에서 소비까지 식품 전(全)단계의 식품 안전 관리체계 구축으로 국민의 더 건강하고 안전한 삶을 구현  

• 프로그램 추진배경 및 의의

 ㅇ 국내 제조･유통식품의 안전성 확보를 위한 전국 합동점검, 수거･검사 및 부적합 식품의 유통･판매 사전 차단 필요

- (新경향 반영) 1인 가구 증가, 신기술 적용 식품 등의 영향으로 소비 패턴이 변화함에 따라 배달음식, 대체식품 등 최근 시장변화 대응

 * 위생 사각지대 해소를 위한 특정시기·안전성 등을 고려한 특별･기획점검

- (선택과 집중) 부적합 이력 등 통계에 기반한 과학적 정보분석으로 위해우려식품 집중 수거･검사

ㅇ HACCP 인증 확대로 사전예방적 식품안전관리 인프라 확충 및 안전한 식품 생산환경 조성으로 소비자에게 안전한 먹을거리 제공

ㅇ 식품 및 축산물의 원료에서부터 유통단계 전 과정에서 발생 가능한 위해를 사전에 제거할 수 있는 스마트 HACCP 인증* 확대 요구

 * 사물인터넷(IoT) 기술을 활용하여 모니터링 기록을 실시간 자동 입력

ㅇ 국내 제조･유통식품의 안전성 확보를 위한 전국 합동점검, 수거･검사 및 부적합 식품의 유통･판매 사전 차단 필요

- 무인식품판매점 및 배달음식 소비 증가 등 최근 시장변화 반영

ㅇ 소비자 안전과 직결되는 중대 위해신고 등에 대해 긴급대응 체계 운영 및 위해요소 발굴을 통한 예방적 기획단속 강화 필요

ㅇ 소비기한 도입 등 소비자 중심의 표시제도 개편 및 국민 수요에 기반한 식품 안전정책 추진 요구

ㅇ 건강·편의 중심의 생활방식 확산 및 환경변화에 따른 식품소비 형태 변화로 기준·규격 재평가 필요

ㅇ 기술적 진보, 소비패턴 변화 등으로 다양한 신식품이 개발됨에 따라 안전성 검증 체계 구축 등 선제적 관리 필요

ㅇ 식품 등 기준·규격의 과학적 평가를 위한 인프라 확충 및 역량 강화 필요

• 주요 추진전략

ㅇ 국내 제조･유통식품의 안전성 확보를 위한 전국 합동점검, 수거･검사 및 부적합 식품의 유통･판매 사전 차단

- 배달음식, 무인식품판매점, 인터넷 인기 판매식품 등 최근 소비트렌드 및 시장변화 추이를 반영한 집중 관리

* 위생 사각지대 해소를 위한 정기점검 및 특정시기·위해도 등을 고려한 특별･기획점검 및 지원

ㅇ 지자체 등과의 합동점검 및 위생 취약분야 수거·검사를 통해 위해 식품의 제조･유통 근절 기반 마련

ㅇ 가정간편식 등 소비트렌드를 반영한 식품안전관리 및 통계분석을 활용한 위해 우려 품목 집중검사로 먹거리 안전 확보

- 부적합 이력 등 통계에 기반한 과학적 정보분석으로 위해우려식품 집중 수거･검사

ㅇ 내부고발 등 주요 소비자신고에 대한 긴급대응 체계 운영 및 잠재적 중대 위해요소 발굴을 통한 기획감시 강화ㅇ 식품 및 축산물의 원료에서부터 유통단계 전 과정에서 발생 가능한 위해를 사전에 제어할 수 있는 HACCP 인증 확대

- HACCP 신규 인증 및 준비업체와 기존 운영업체에 대한 기술·재정 등 다양한 지원사업 확대와 정책홍보 실시

ㅇ 사물인터넷(IoT) 기술을 활용하여 모니터링 기록을 실시간 자동 입력하는 스마트 HACCP 적용 확대

ㅇ HACCP 적용업소의 선택과 집중을 통한 효율적 사후관리 체계 전환으로 제도의 안정적 운영

 - HACCP 조사·평가 대상을 합리적으로 조정하고, 법령 위반 등   문제업소에 대한 조사·평가 강화 추진

* 식품안전과 직결되는 HACCP 기본원칙 위반사항에 대해 즉시 인증취소

ㅇ 식품 등 제조·가공단계부터 판매단계까지 정보를 기록·관리하여 식품사고 발생에 대한 원인규명 및 회수 등 필요한 조치 지원

 - 식품 등의 제조ㆍ가공부터 판매 단계까지 안전한 식품 유통망 확보 및 이력추적 의무화 도입업체 대상 시스템 등록 지원

ㅇ 식품 표시제도 개선을 통한 소비자 선택권 보장 및 산업 활성화

- 식품안전 관련 중요 정보는 눈에 잘 보이도록 크게 표시하고, 그 외 정보 및 소비자 관심 정보는 디지털 방식으로 제공하여 알권리 강화

ㅇ 식품을 섭취할 수 있는 기한 연장으로 식품 폐기감소 등 제도도입 취지에 맞는 소비기한 표시제도 안정적 도입 및 운영

- 중소기업 등 소비기한 설정 지원 및 대국민 인지도 향상을 위한 교육·홍보 추진

ㅇ 시기별, 대상별 건강기능식품 제조·판매업체 지도·점검과 이상사례 업체 대상 수거·검사 등을 통한 선제적 안전관리 및 국내 유통 건강기능식품 사후관리 강화

ㅇ 맞춤형 건강기능식품 제도 시행에 따른 제품의 안전성 및 품질 확보를 위한 매장 안전 점검 등 사후관리 추진

* (맞춤형 건강기능식품) 개인별 건강 상태 등을 고려 여러 제품을 소분·조합하여 판매

**「건강기능식품에 관한 법률」개정·공포(’24.1.2.) 및 시행 예정(’25.1.3.)

ㅇ 섭취 편의성을 높이기 위한 융복합제품 제조업체 위생점검, 영업자 교육 등 안전관리 지원을 통해 안전한 융복합 제품 유통

 * (융복합 건강기능식품) 건강기능식품(정제, 캡슐 등)과 일반식품(액상 등)을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 식품

ㅇ 개인간 소규모 건강기능식품 거래에 대한 안전성 확보 범위 내 합리적 대안 마련을 위한 시범사업 추진('24.5∼‘25.5)

ㅇ 건강기능식품 산업혁신을 통한 품질 신뢰성 및 생산 효율성 제고 필요

- 자동화·디지털화 등 변화하는 생산환경에 따라 GMP 관리체계 전반적 재정비(내실화) 및 품질 안전관리 고도화 추진

 * 스마트 GMP 선도모델 : ('24) 분말 → ('25) 액상 → ('26) 캡슐 → ('27) 정제

ㅇ 건강기능식품 이상사례 관리체계 마련 등 철저한 사후관리 및 소비자 홍보를 통한 건강기능식품 안전기반 구축

- 건강기능식품 이상사례 정보의 수집·분석·평가하여 이상사례 다빈도 제품에 대한 수거·검사 등 사후관리 강화

* 이상사례 신고 건수(건) : (‘20)1,196 → (‘21)1,344 → (‘22)1,117 → (‘23)1,434

- 소비자가 건강기능식품의 올바른 선택 및 판단할 수 있도록 투명한 제품정보 공개 및 다양한 매체 활용한 정책홍보 추진

ㅇ 환경변화에 대응한 기준·규격 정비

 - 환경오염 및 식생활 패턴 변화 등을 반영할 수 있도록 유해오염물질, 식품원료, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장에 대한 주기적 기준‧규격 재평가

* ｢식품위생법｣ 제7조의4 및 제7조의5에 따른 ‘제2차 식품등 기준 및 규격 관리 기본계획’(‘20∼’24)에 따라 유해오염물질 19종, 식품원료 2,500종, 식품첨가물 103품목, 기구 및 용기·포장 39종, 잔류물질 500건 등 총 3,161건에 대하여 재평가 실시

   - 농·축·수산물 PLS 도입에 따른 신규 등록·허가 잔류물질(농약, 동물약품) 기준 설정 확대

   - 재활용 플라스틱 활용 활성화를 위한 업체 기술지원과 안전성을 평가할 수 있는 평가체계 마련

   - 신기술 발달로 등장하고 있는 새로운 먹거리에 대한 신식품 안전성 평가체계 마련

   - 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따라 환자용식품의 기준·규격 설정 및 안전관리 체계 도입

   - 국내 기준의 글로벌화를 위한 부처간 협력 확대 및 국제 기준 설정 추진

□ 전략목표와의 부합성

ㅇ GMP 제도를 보완하고 기능성원료 재평가제도 운영으로 건강기능식품의 품질향상 기여 및 안전한 건강기능식품 유통환경 조성

  ㅇ HACCP 인증 확대로 사전예방적 식품안전관리 인프라 확충 및 안전한 식품 생산환경 조성으로 소비자에게 안전한 먹을거리 제공

  ㅇ 식품이력추적관리제도의 활성화를 통해 식품 등에 안전성 문제 발생 시 신속한 추적 및 조치(회수 지원 등)로 위해식품의 확산 방지

  ㅇ 지자체 등과의 합동점검 및 위생 취약분야 수거·검사 등을 통해 식품의 제조･유통 근절 기반 마련

  ㅇ 무인식품판매점 및 배달음식 소비 증가 등 소비트렌드를 반영한 식품안전관리 및 위해우려품목 집중검사로 먹거리 안전 확보

  ㅇ 내부고발 등 주요 소비자신고에 대한 긴급대응 체계 운영 및 잠재적 중대 위해요소 발굴로 사전 안전관리 강화

  ㅇ 소비자 중심의 합리적 표시제도 개선을 통해 식품에 대한 올바른 정보를 제공함으로써 국민의 건강하고 안전한 식생활 기반 조성

  ㅇ 온라인 불법 유통 집중관리로 고의･상습적 불법유통 퇴출 및 온라인 안전정보 적극 공개로 소비자 안심 구매 환경 조성

  ㅇ 식품 등 기준·규격의 과학적 평가를 통한 안전기준 선진화

   - 식품원료, 유해오염물질, 식품첨가물 및 기구·용기·포장에 대한 과학적 재평가를 통해 실효성 있는 식품안전관리 체계 마련

   - 과학적 자료에 근거한 농약, 동물용의약품 잔류허용기준 설정으로 잔류물질 안전관리 선진화

   - 식품용 플라스틱을 재생원료로 사용하기 위한 안전성 평가체계 확립

   - 대체식품 등 신식품 관리 기반 마련으로 저탄소 식품 생산환경 조성 및 국가 경쟁력 강화

   - 다양한 환자용식품 개발 지원으로 체계적 영양관리 구현 및 관련 산업 활성화

   - 국내 기준의 세계 기준화 추진으로 부처간 협력 인프라 구축 및 국제수준의 기준·규격 설정 역량 강화

나. 식품안전성제고 프로그램의 예산

1. 식품 안전관리 강화 : 5,994 (백만원)

	회계 구분	'23결산	'24예산	'25예산안	재정사업 성과평가		비고 (분야, 협업과제)
					평가명	결과
(1) 식품 안전관리 강화(1031)	일반회계	5,251	5,664	5,994
식품안전 감시 및 대응(300)	일반회계	3,286	3,312	3,983	재난	보통
온라인 식의약 안전 관리운영(301)	일반회계	1,965	2,352	2,011	재난	미흡

2. 식품 안전기반 구축 : 49,639 (백만원)

	회계 구분	'23결산	'24예산	'25예산안	재정사업 성과평가		비고 (분야, 협업과제)
					평가명	결과
(1) 식품 안전기반 구축(1032)	일반회계	44,173	48,625	49,639
HACCP제도 활성화(300)	일반회계	6,489	6,520	6,268	재난 중소	보통 보통
식품안전정보원 운영(303)	일반회계	9,216	9,964	10,345	-	-
식품 사전관리 제도 운영(307)	일반회계	419	520	415	-	-
식품등 표시제도 관리강화(308)	일반회계	3,432	3,024	3,047	제난	보통
건강기능식품 관리(309)	일반회계	1,042	999	1,034	재난	우수
한국식품안전관리인증원 지원(315)	일반회계	23,575	27,598	28,530	-	-

3. 식품 등 기준규격 설정 평가 : 10,257 (백만원)

	회계 구분	'23결산	'24예산	'25예산안	재정사업 성과평가		비고 (분야, 협업과제)
					평가명	결과
(1) 식품 등 기준규격 설정 평가(1033)	일반회계	10,534	10,592	10,257
식품 기준규격 설정 평가(300)	일반회계	10,534	10,592	10,257	재난	-	‘22회계연도 평가결과 모범사업으로 선정되어 성과평가 제외

다. 식품안전성제고의 성과지표

□ 성과지표의 개념 및 의미

ㅇ 식품 등 안전성 확보율

- (정의) 수검검사 적합율은 연간 가공식품 등의 수거검사 결과 적합건수를 백분율로 나타낸 것임

- (의미) 상기 성과지표는 식약처가 실시하는 식품안전관리 정책을 통해 안전하고 위생적인 식품이 제조·유통되고 있음을 정량적으로 판단할 수 있는 근거가 되는 수치임

      * (’21) 99.7% → (‘22) 99.6% → (‘23) 99.6% → (‘24) 99.6% → (‘25) 99.6%

- (지표수정 사유) 부적합 확률이 높은 제품 등에 보다 수거검사 횟수를 늘리는 등 적극적인 관리에 지표가 장애요인으로 작용하고 있어, 보다 현실적이고 실효성 있는 목표 설정을 위해 기존 99.7%에서 99.6%로 변경하였음(기재부 협의 완료)

□ 측정방법 및 목표치

<성과지표별 목표치 설정>

		성과지표	가 중 치	성 과 분 야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'21	'22	'23	'24	'25	'26	'27
①식품 등 안전성 확보율(%)			1	일반재정	목표	99.7	99.6	99.6	99.6	99.6	99.6	-	측정산식 : 수거검사 적합건수 / 총 수거검사 건수 × 100	통합식품안전정보망
					실적	99.7	99.6	99.6	-	-	-	-

<측정방법 및 목표치 설정근거>

① 식품 등 안전성 확보율  < 식품 등 안전성 확보율 > ㅇ 측정산식 : 수거검사 적합건수 / 총 수거검사 건수 × 100   ▪ 측정방법     - 측정대상기간 : ’25.1.1. ∼ ’25.12.31.       - 실적치 집계 완료 시점 : ’25.12.31.     - 측정수행기관 : 식품의약품안전처     - 측정대상 표분수 및 선정방법 : 통합식품안전정보망     - (수거검사 범위) 가공식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 조리식품, 기구용기·포장 ㅇ 목표치 설정근거(외부환경, 개선사항 등)    ▪ 추세치 설정의 합리성    - ’가공식품 등 수거검사 적합률‘은 HACCP 제도 도입, 위해식품판매차단시스템을 통한 위해식품 차단 등 그간의 높은 수준의 식품 안전망 확보와 안전한 먹을거리 환경조성 사업을 통하여 수거검사 적합률이 최고 수준인 99.6~99.7% 수준으로 매년 유지되었음    - 다만, ’20~‘21년의 경우 수거검사 부적합률 0.3%를 적용하여 목표치를 설정하였으나, 동 목표치는 임계치에 도달하여 목표 상향이 어려운 상황이며 수거검사 목표치 0.3%로 낮게 유지하는 것은 부적합 확률이 높은제품 중심의 공격적이고 적극적인 수거검사 수행에 장애요인으로 작용하고 있어 현실적이며 실효성 있는 목표 설정을 위해 ’22년부터 목표치를 99.6%(수거·검사 부적합률 0.4%)로 재설정하였음    - ’24년의 경우 인기 다소비 디저트류, 영유아 다소비제품, 가정간편식 등 소비동향을 반영한 식품을 집중 수거·검사 하였음. ‘25년은 소비가 증가하는 미래식량 대체식품 등 수거·검사를 통해 사전안전 관리를 지속 실시할 예정임