디지털 치료제

개요

디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 소프트웨어 기반의 치료 프로그램으로, 질병 예방, 관리 및 치료를 위한 혁신적인 디지털 기술을 활용한다. 이는 의약품과 병행하거나 독립적으로 사용될 수 있으며, 주로 만성질환, 정신건강, 비만 등 다양한 분야에서 치료적 효과를 목표로 한다.

개발 동향

디지털 치료제 에는 애플리케이션(앱), 게임, AR/VR, AI 등이 있으며, 세부적 인 기술의 발전 수준에 따라 그 범위가 점점 확대되고 다양화되어 가고 있다.

• 디지털 치료제는 2017년 9월, 미국 식품의약국(FDA)이 Pear Therapeutics의 약물 중독 치료용 모바일 애플리케이션인 ‘reSET’을 최초로 승인하면서 본격적으로 등장했다. 이 애플리케이션은 질병 치료 효과가 있으며 의사의 처방을 받는 방식으로 사용될 수 있고, 기존 치료를 보완하는 것뿐만 아니라 독립적으로도 사용 가능하다는 점에서 중요한 의미를 가진다. 2017년 이전에는 디지털 치료제와 관련된 특허 출원이 매우 드물었으나, 2018년 이후로는 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보 사이트에 디지털 치료제에 해당되는 임상시험 역시 2016년 이후 급증한 것으로 나타난다. FDA가 최초로 디지털 치료제로 인정한 게임은 엔데버 RX(Endeavor RX)로, 이는 미국 스타트업 아키리 인터렉티브 랩스가 개발했다. 이 게임은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 어린이들을 대상으로 이마엽 피질을 활성화시켜 주의력을 향상시켜주는 기능을 하는데 그 대상은 8–12세 사이로 재미있는 게임을 하는 동안 뇌의 인지기능의 변화를 가져와 대상자들의 주의 기능이 더 긍정적으로 개선되었다는 결과를 보고하였다.

• 국내에서 가장 먼저 식품의약안전처의 임상 연구 승인을 받은 디지털치료기기는 뉴냅스의 ‘뉴냅비전’으로 현재 국내에서 임상 연구를 시도 중인 것으로 알려져 있다. 이 기기는 뇌졸중으로 인한 시야장애 환자를 대상으로 뇌세포를 자극하여 시각 정보를 인지하고 이를 훈련하도록 고안되었다. 이 외에도 국내 디지털치료기기를 개발하고 있는 주요 업체와 그에 따른 제품을 살펴보면 다음과 같다. 에프앤아이의 시니엔케어는 치매나 경도 인지장애를 가진 대상자에게 집안과 야외 두 가지의 VR 환경을 제공하고 여기에서 손녀를 돌보는 과업을 통해 인지기능을 향상 훈련을 제공한다. 또한 두브레인에서 제공하는 두브레인이라는 프로그램은 소아발달 장애아를 대상으로 이들에게 애니메이션과 교육 게임이 결합된 인지 훈련과 언어 변화 지표를 제공하여 인지 자극을 통한 소아의 두뇌 발달을 촉진시키고자 하는 치료기기이다.

연구개발 분야를 살펴보면 치료 기술 개발에 가장 많은 투자가 진행되었고 콘텐츠 또는 소프트웨어 개발, 기반 연구 분야 및 기전 규명, 예방의 순으로 투자가 집중되었고 산업 분야에서 많은 소프트웨어 치료제를 개발하고 있으나 최근 5년 간 연구 수행의 주체로는 대학이 가장 많은 연구를 진행하고 있고 개발 연구에 가장 많은 투자가 이루어졌다.

근거 법령

- 의료기기법

- 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 ( 약칭: 정보통신망법 )

- 개인정보 보호법

참고문헌

윤 은 미․임 익 재(2022). 의사소통장애 분야에서 디지털 치료제(DTx) 개발과 관련된 국내 연구동향 분석. 한국음성학회. 14(4). 57-66