디지털 치료제

개요

디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위한 소프트웨어 의료기기로 디지털(Digital) 분야와 치료(Therapeutics) 분야를 융합한 기술이다(식품의약품안전처, 2020). 디지털 치료제는 질병을 예방·관리·치료한다는 목적과 허가·승인 절차가 기존의 치료제와 유사하므로 치료제로 통용되나, 기술적으로는 의료기기에 해당한다. 한편, 디지털 치료제는 종래의 디지털 헬스케어(digital healthcare) 및 웰니스 제품과 사용하고자 하는 목적이 다르다.

ICT 융합 의료산업 관련 개념 비교 분석

구분	정의 및 특징	사용목
디지털 헬스케어 (Digital Healthcare)	의료 영역에 정보통신기술(ICT)을 융합해 개인 건강과 질병에 필 요한 의료 서비스나 건강관리 서비스를 제공하는 산업	건강관리
	개인 맞춤형 서비스, 비효율성 감소, 환자 접근성 개선, 비용 감소, 질적 향상 추구
	임상적으로 검증된 서비스와 검증되지 않은 서비스 모두를 포함
웰니스 (Wellness)	웰빙(wellbeing)과 건강(fitness)이 합쳐진 합성어로, 개인용 건강관 리를 위해 개발된 제품	건강관리
	일상적 건강관리용 제품, 만성질환자 자가관리용 제품
디지털 치료제 (Digital Therapeutics, DTx)	자에게 치료적 개입을 제공해 의학적 질병이나 장애를 예방·치료· 관리하는 데이터 기반 소프트웨어 의료기기	질병 예방· 관리·치료
	임상적 엄밀성을 반영한 독립적인 치료 효과가 특징

※ 출처 : 박지훈, 송승재, 배민철 (2020)

디지털 치료제는 일반 치료제와 달리 소프트웨어를 활용해 질병의 예방·관리·치료를 수행 한다. 이에 따라, 안전한 디지털 치료제 산업 조성을 위해서는 종래 의료산업이 지니는 문제 뿐만 아니라 소프트웨어의 자체 취약점을 고려해야 한다.

도입 배경

• 4차 산업혁명 도래와 함께, 과학기술은 전 산업에 걸쳐 기술혁신을 촉발하고 있다. 종래의 산업과 빅데이터, 인공지능, 클라우드 등의 디지털 기술을 융합한 새로운 비즈니스 모델과 시장이 등장하면서 산업기술의 역할과 범위가 확대되고 있다. 특히 의료산업은 1세대 합성 의약품, 2세대 바이오 의약품에 이어 3세대 치료제인 디지털 치료제를 이용해 예측 분석, 치료 효과를 제공하며 정보통신기술과의 결합을 통한 성장 동력을 마련하고 있다.

• 신종 코로나 바이러스(COVID-19) 감염의 세계적 유행으로 의료접근성이 제한되고, 인구 고령화 및 생활 수준의 향상으로 인해 만성질환 환자의 의료 수요가 증가하면서 디지털 헬스케어에 대한 관심이 커지고 있다. 그중 정보통신기술, 인공지능, 빅데이터 등이 발전함에 따라, 약물이나 수술 대신 모바일 어플리케이션이나 웨어러블 기기, 게임, 가상현실 등 디지털 기기를 통해 질병을 치료하는 디지털 치료제가 디지털 헬스케어 시장에서 주목받고 있다. 한 시장 조사에 따르면, 전 세계 디지털 치료 시장은 2021년 31억 달러에서 매년 연평균 성장률이 31.4% 증가하여 2025년에는 131억 달러에 이를 것으로 예상된다.

개발 동향

디지털 치료제에는 애플리케이션(앱), 게임, AR/VR, AI 등이 있으며, 세부적 인 기술의 발전 수준에 따라 그 범위가 점점 확대되고 다양화되어 가고 있다.

해외

• 2010년 미국의 Welldoc이 제2형 당뇨병 관리 모바일 어플리케이션 ‘BlueStar’를 홍보하면서 디지털 치료제(Digital Therapeutics)라는 용어를 처음 사용
• 2015년 Sepah 등은 웹 기반의 당뇨 예방 프로그램의 2년간 결과를 보고하는 논문에서 의료의 접근성과 효율성을 높일 수 있는 온라인으로 제공되는 근거 기반의 행동 치료를 ‘Digital Therapeutics’로 처음 정의
• 2017년 9월 미국의 Pear Therapeutics가 약물 중독 치료용 모바일 어플리케이션으로 ‘reSET’ (리셋)을 개발하고 FDA 허가를 받으면서 세계 최초의 디지털 치료제 등장

• 디지털 치료제는 2017년 9월, 미국 식품의약국(FDA)이 Pear Therapeutics의 약물 중독 치료용 모바일 애플리케이션인 ‘reSET’을 최초로 승인하면서 본격적으로 등장했다. 이 애플리케이션은 질병 치료 효과가 있으며 의사의 처방을 받는 방식으로 사용될 수 있고, 기존 치료를 보완하는 것뿐만 아니라 독립적으로도 사용 가능하다는 점에서 중요한 의미를 가진다. 2017년 이전에는 디지털 치료제와 관련된 특허 출원이 매우 드물었으나, 2018년 이후로는 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보 사이트에 디지털 치료제에 해당되는 임상시험 역시 2016년 이후 급증한 것으로 나타난다. FDA가 최초로 디지털 치료제로 인정한 게임은 엔데버 RX(Endeavor RX)로, 이는 미국 스타트업 아키리 인터렉티브 랩스가 개발했다. 이 게임은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 어린이들을 대상으로 이마엽 피질을 활성화시켜 주의력을 향상시켜주는 기능을 하는데 그 대상은 8–12세 사이로 재미있는 게임을 하는 동안 뇌의 인지기능의 변화를 가져와 대상자들의 주의 기능이 더 긍정적으로 개선되었다는 결과를 보고하였다.

국내

• 국내에서 가장 먼저 식품의약안전처의 임상 연구 승인을 받은 디지털치료기기는 뉴냅스의 ‘뉴냅비전’으로 현재 국내에서 임상 연구를 시도 중인 것으로 알려져 있다. 이 기기는 뇌졸중으로 인한 시야장애 환자를 대상으로 뇌세포를 자극하여 시각 정보를 인지하고 이를 훈련하도록 고안되었다. 이 외에도 국내 디지털치료기기를 개발하고 있는 주요 업체와 그에 따른 제품을 살펴보면 다음과 같다. 에프앤아이의 시니엔케어는 치매나 경도 인지장애를 가진 대상자에게 집안과 야외 두 가지의 VR 환경을 제공하고 여기에서 손녀를 돌보는 과업을 통해 인지기능을 향상 훈련을 제공한다. 또한 두브레인에서 제공하는 두브레인이라는 프로그램은 소아발달 장애아를 대상으로 이들에게 애니메이션과 교육 게임이 결합된 인지 훈련과 언어 변화 지표를 제공하여 인지 자극을 통한 소아의 두뇌 발달을 촉진시키고자 하는 치료기기이다.

연구개발 분야를 살펴보면 치료 기술 개발에 가장 많은 투자가 진행되었고 콘텐츠 또는 소프트웨어 개발, 기반 연구 분야 및 기전 규명, 예방의 순으로 투자가 집중되었고 산업 분야에서 많은 소프트웨어 치료제를 개발하고 있으나 최근 5년 간 연구 수행의 주체로는 대학이 가장 많은 연구를 진행하고 있고 개발 연구에 가장 많은 투자가 이루어졌다.

기술 분석

유형별 기술

디지털치료는 기존의 치료제를 얼마나 대체 혹은 보완하 는지에 따라 크게는 대체 디지털 치료제와 보완 디지털 치료 제로 나누며, 일반적으로는 독립형, 증강형, 보완형 등 세 가 지 유형으로 구분할 수 있다.

독립형(standalone type)

독립형 디지털 치료제는 다른 약물의 개입 없이 단독으로 질병을 치료하도록 설계된 것으로, 기존 치료제를 대체하여 독립적으로 사용할 수 있고, 다른 치료제와 함께 사용될 수도 있다. 인지 행동 요법을 디지털 방식으로 전달하는 약물 중독 치료 용 모바일 어플리케이션이 대표적이다.

증감형(augment type)

증감형 디지털 치료제는 기존 치료요법과 함께 사용하여 약리학적 치료 효과를 강화하기 위해 설계된 것으로, 센서가 부착된 알약이나 천식과 같은 만성질환과 관련하여 사용된다.

보완형(complementary type)

보완형 디지털 치료제는 기존 치료법을 보완하도록 설계된 디지털 방식으로, 치료약물과 함께 자가건강상태 관리를 개선을 지원하고, 비만, 고혈압 등과 같은생활습관 및 행동패턴이 중요한 질병에서 주로 사용된다.

근거 법령

- 의료기기법

- 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 ( 약칭: 정보통신망법 )

- 개인정보 보호법

- 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 ( 약칭: 부정경쟁방지법 )

- 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 ( 약칭: 산업기술보호법 )

- 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 ( 약칭: 국가첨단전략산업법 )

참고문헌

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