위생용품안전관리제도

위생용품안전관리제도 개요

위생용품안전관리제도는 위생용품의 관리에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 위생수준을 향상시키고 건강증진에 기여함을 목적으로 하는 제도이다. 여기서 위생용품이란 ‘위생용품’이란 보건위생을 확보하기 위해 특별한 위생관리가 필요한 용품으로서 가. 세척제로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것 1) 야채, 과일 등을 씻는 데 사용되는 제제(製劑) 2) 식품의 용기나 가공기구, 조리기구 등을 씻는 데 사용되는 제제 나. 헹굼보조제: 자동식기세척기의 최종 헹굼과정에서 식기류에 남아있는 잔류물 제거, 건조 촉진 등 보조적 역할을 위하여 사용되는 제제 다. 위생물수건: 식품위생법 제36조제1항제3호에 따른 식품접객업의 영업소에서 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 물수건 라. 기타 위생용품 1) 일회용 컵·숟가락·젓가락·포크·나이프·빨대 2) 화장지, 일회용 행주·타월·종이냅킨, 식품위생법 제36조제1항제3호에 따른 식품접객업의 영업소에서 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 물티슈 3) 일회용 이쑤시개·면봉·기저귀 4) 그 밖에 대통령령으로 정하는 것 등을 의미한다. 해당 제도의 시행으로 위생용품제조업 또는 위생물수건처리업을 하려는 사람은 총리령으로 정하는 기준에 따른 시설을 갖추고 자치구의 구청장에게 신고해야 하며, 위생용품수입업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 따른 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다. 영업자와 그 종업원은 위생용품의 품질관리를 위해 영업시설의 위생관리, 위생용품 및 그 원료의 위생적 보관·관리 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 또 위생용품을 제조·가공·소분·위생처리하는 영업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 위생용품을 생산한 실적, 위생처리한 실적 등을 지자체의 장에게 보고해야 한다. 아울러 위생용품수입업자는 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 수입하려는 위생용품을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다. 한편 식품의약품안전처장은 보건위생을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위생용품의 성분·제조방법·사용용도 등에 관한 기준 및 규격을 정해 고시할 수 있다. 다만 수출할 위생용품의 기준과 규격은 수입자가 요구하는 기준과 규격을 따를 수 있다. 또한 누구든지 위생용품의 성분·용도·효과에 관하여 ▷사실과 다르거나 과장된 표시·광고 ▷소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고 ▷다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 표시·광고 중 어느 하나에 해당하는 표시·광고를 해서는 안 된다. 이 밖에 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 위생용품에 대한 안전관리 및 영업질서 유지를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자 또는 그 밖의 관계인에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 영업소, 사무소, 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 위생관리의 실태, 제조시설, 관계 서류나 장부, 제품 등을 검사하게 하거나 검사를 위하여 필요한 제품을 수거하게 할 수 있다. 그리고 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 이 법을 지키지 않은 자에게 즉시 또는 일정 기간을 정하여 그 시정을 명할 수 있으며, 신고를 하지 않고 제조·가공·소분 또는 위생처리하거나 수입한 위생용품을 관계 공무원으로 하여금 압류 또는 폐기하게 할 수 있다. 특히 시설기준 위반, 품목 보고 누락, 영업자 준수사항 위반, 수입 위생용품의 신고를 하지 않은 경우 등에는 6개월 이내의 기간을 정해 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 영업소 폐쇄를 명할 수 있다.

외부링크

• 네이버 지식백과: 위생용품관리법 (지식백과 내 시사상식사전)

근거법령

• 위생용품관리법: 공포일 2020.03.24 시행일 2020.03.24

제7조(영업자 등의 준수사항 및 실적보고) ① 영업자와 그 종업원은 위생용품의 품질관리를 위하여 영업시설의 위생관리, 위생용품 및 그 원료의 위생적 보관ㆍ관리 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

② 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리하는 영업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 위생용품을 생산한 실적, 위생처리한 실적 등을 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다.

제13조(자가품질검사 및 위탁검사) ① 위생용품제조업자 또는 위생물수건처리업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리하는 위생용품이 제10조제1항 또는 제2항에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하여야 한다.

② 위생용품제조업자 또는 위생물수건처리업자는 제1항에 따른 검사를 직접 하기 어려운 경우에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제6호에 따른 위생용품 시험ㆍ검사기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있다.

③ 위생용품제조업자 또는 위생물수건처리업자는 제1항 또는 제2항에 따른 검사를 한 후에는 검사에 관한 기록을 해당 제품의 검사일부터 2년간 보존하여야 한다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 검사항목 및 검사절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제14조(출입ㆍ검사ㆍ수거 등) ① 식품의약품안전처장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 위생용품에 대한 안전관리 및 영업질서 유지를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자 또는 그 밖의 관계인에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 영업소, 사무소, 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 위생관리의 실태, 제조시설, 관계 서류나 장부, 제품 등을 검사하게 하거나 검사를 위하여 필요한 제품을 수거하게 할 수 있다. 이 경우 총리령으로 정하는 최소량의 제품을 무상으로 수거하게 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 위생용품을 검사한 결과 해당 위생용품이 제10조제1항 또는 제2항에 따른 기준 및 규격에 맞지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 영업자에게 그 검사 결과를 통보하여야 한다. <개정 2024. 1. 2.>

③ 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ수거를 하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.

제25조(위생용품의 재검사) 영업자는 제8조제4항 또는 제14조제2항에 따른 통보를 받은 경우 그 검사 결과에 이의가 있으면 재검사를 요청할 수 있다. 이 경우 재검사 요청방법 및 재검사 결과 통보 등에 관하여는 「식품위생법」 제23조를 준용한다.

• 위생용품 관리법 시행령: 공포일 2023.12.12 시행일 2023.12.12

제3조(품목 제조 보고의 대상) 법 제3조제4항 전단에서 “대통령령으로 정하는 품목”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목을 말한다.

1. 법 제2조제1호가목에 따른 세척제

2. 법 제2조제1호나목에 따른 헹굼보조제

3. 법 제2조제1호라목2)에 따른 물티슈

4. 법 제2조제1호라목3)에 따른 일회용 기저귀

5. 별표 1 제1호에 따른 일회용 팬티라이너(「약사법」 제2조제7호가목에 따른 의약외품은 제외한다)

제5조(출입ㆍ검사ㆍ수거 등) ① 식품의약품안전처장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제14조제2항에 따라 검사 결과를 통보하는 때에는 해당 검사에 적용한 검사방법, 검체(檢體)의 채취ㆍ취급방법 및 검사 결과를 해당 영업자에게 검사 결과를 확인한 날부터 7일 이내에 통보하여야 한다.

② 법 제14조제3항에서 “조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 조사목적

2. 조사기간 및 대상

3. 조사의 범위 및 내용

4. 조사담당자의 성명 및 소속

5. 조사 대상 자료의 목록

6. 조사 관계 법령

7. 그 밖에 해당 조사에 필요한 사항

연혁

• 2018년: 위생용품관리법 제정, 위생용품안전관리제도 시행

해외사례

• 미국: 미국은 위생용품 중 일부 품목만 식품의약품화장품법에서 관리하고 있으며, 일회용 행주, 타월, 식품접객업소용 물티슈, 이쑤시개 등은 각각 타 법률에서 관리함, 세척제, 헹굼보조제, 일회용 식기류 등은 식품의약품화장품법 Chapter Ⅳ. 식품에서 관리하고 있으며 일회용 면봉을 포함한 기저귀, 팬티라이너 등은 같은 법률의 Chapter V 의약품 및 의료기기로 구분하여 관리하고 있음, 식품접객업소용 물티슈의 관리는 법적으로 정의하거나 명시한 규정은 없으나, 피부의 청결이나 보습을 위해 사용하는 일회용 티슈는 화장품으로 관리하고 있음, 일회용 이쑤시개의 경우, 계피알데히드 함유 이쑤시개에 대한 FDA 지침(CPG)에 따라 식품의약품청의 소관품목으로 간주되나 이쑤시개에 대한 법적 명시사항은 확인되지 않음, 일회용 행주와 타월은 직물 및 울과 관련 법률인 울제품 표시법, 퍼제품 표시법, 직물섬유제품규명법 등에 명시가 되어 있으며, 제품에 사용된 섬유 함량, 원산지, 제조사 또는 판매 취급업체 정보 등과 관련된 내용이 주를 이룸
• 유럽연합: EU에서의 위생용품 관리는 세척제 및 헹굼보조제, 식품접촉물질, 접객업소용 물티슈 및 기타 제품에 대해서 다르게 관리하고 있음, 세척제, 식품접촉물질, 접객업소용 물티슈를 제외한 기타 제품에 대해서는 일반제품안전에 관한 유럽 지침 2001/95/EC에 따라 관리함, 기저귀의 경우, 아기용 기저귀에 대해 EU차원에서의 특별한 규정 없이 일반제품안전에 관한 유럽 지침을 따름. 성인용 기저귀(요실금 제품 등)의 안전성 평가 및 성분 목록에 대해서는 화장품, 의료기기 등에 적용되는 규정이 일부 존재함, 면봉에 대한 안전관리는 EU 또는 회원국에서의 개별규정이 존재하지 않으나, 북유럽 ‘노르틱 에코 라벨’ 및 유럽위원회의 ‘EU 에코라벨’ 등 사용된 소재에 대한 친환경 인증제도는 운영되고 있음, 또한, 면봉은 기타 일회용 위생용품으로 포함되므로, 일반제품안전에 관한 유럽 지침 2001/95/EC 및 EU REACH (1907/2006/EC), EU 잔류성 유기오염물질 규정(850/2004/EC), EU 의료기기 지침(95/42/EEC) 등에 적용될 수 있음
• 일본: 일본 식품위생법의 범위 내에서 관리되고 있는 위생용품은 세척제, 일회용 식기류(종이냅킨, 컵, 숟가락, 젓가락, 포크, 나이프, 빨대 포함)와 위생물수건으로 후생노동성에서 발표한 통지문에 각 품목별로 관리하고 있는 기준 등에 대해 확인할 수 있음, 물티슈와 기저귀는 ‘유해물질을 함유하는 가정용품의 규제에 관한 법률’에 따라 관리되고 있음, 일본의 ‘유해물질을 함유하는 가정용품의 규제에 관한 법률’은 유해물질을 함유하는 가정용품에 대해 보건위생상의 관점에서 실시하고 있으며, 해당 법률에서 다루는 가정용품은 “주로 일반소비자의 생활용으로 제공된 제품을 말한다.”라고 정의함, 해당 법률의 시행규칙에서는 가정용품의 기준에 대해 언급하고 있으며, 물질별로 구분하여 규제함. 구체적인 품목으로는 기저귀, 기저귀커버, 장갑, 잠옷, 양말, 모자, 손수건, 타올, 크레오소토유를 함유하는 가정용 목재방부제 및 방충제, 가정용 에어졸제품 등이 있음
• 중국: 중국의 위생용품 관리는 단일 법률로 관리하는 것이 아니라 공업제품 중 일용소비품, 식품 관련 제품 및 소독이 필요한 일회용 위생용품으로 구분하여 관리함, 일회용 위생용품은 1회 사용 후 버리는 것으로 인체에 직접 또는 간접적으로 접촉하고 인체 생리적 위생 또는 위생 보건(항균 또는 세균번식억제) 목적으로 사용하는 각종 일상생활용품, 제품 성상은 고체, 액체 모두 가능하며, 냅킨, 물티슈, 여성월경 위생용품, 화장지 등이 포함됨, 일용소비품과 식품 관련 제품은 제품품질법과 식품안전법으로 관리되고 있으며, 소독이 필요한 일회용 위생용품의 경우 소독관리방법을 따르도록 하고 있음, 제품품질법을 따르는 공업제품 중에 물티슈, 화장지, 종이냅킨, 팬티라이너의 경우 일회용 위생용품에도 해당되며 소독이 필요한 제품으로 소독관리방법을 따르도록 하고 있어 관리 품목이 중복됨, 면봉의 경우, 일반 면봉과 멸균 면봉으로 구분되며, 소독제품이나 일용소비품이 아닌 의료기기로 분류하여 관리하고 있음, 관리감독 기관은 중국 정부조직개편에 따라 공업제품의 경우 ‘국가시장감독관리총국’에서 관리감독 하고 있으며, 소독제품은 기2존의 국가위생 및 가족계획위원회에서 ‘국가위생건강위원회’로 변경되었음
• 위생용품 안전관리 각 국가별 근거 법률

국가	위생용품 종류	근거 법규
미국	․세척제	․미국 식품의약품화장품법
	․헹굼보조제	․미국 식품의약품화장품법
	․일회용품 (컵, 숟가락, 젓가락, 포크, 나이프, 빨대, 일회용 이쑤시개)	-
	․일회용 종이냅킨, 행주, 타월	-
	․식품접객업소용 물티슈 및 위생 물수건	․미국 식품의약품화장품법
유럽연합	․세척제 ․헹굼보조제	․세척제 관련 유럽 규정 No 648/2004 ․유럽화학물질법령 (REACH, CLP, 살생물제 규정 등)
	․식품접촉물질 (일회용 식기류, 종이냅킨 등)	․식품접촉물질 관련 유럽 규정 No 1935/2004 ․식품과 접촉하는 플라스틱 물질 관련 유럽 규정 No 10/2011 등
	․식품접객업소용물티슈 등	․화장품 관련 규정 No 1223/2009 ․유럽화학물질법령 (REACH, CLP, 살생물제 규정 등)
	․기타(특정 규정이 존재하지 않는 일반 소비자 제품)	․일반제품안전에 관한 유럽 지침 2001/95/EC
일본	․일회용품(종이냅킨 포함), 세척제	․일본 식품위생법 ․일본 식품, 첨가물 등의 규격기준
	․위생물수건, 일회용 젓가락	-
	․물티슈	-
중국	․일회용 위생용품 (물티슈, 냅킨, 종이식기류)	․소독관리방법
	․식품관련제품 (세척제, 일회용 플라스틱식기류)	․식품안전법
* 출처: 위생용품 안전관리 제도 및 운영 현황(2018, 식품안전정보원) 자료 업데이트

연구동향

• 윤진아(2020)의 연구는 위생용품관리의 현황 및 특징을 살펴보고, 보건건강 관련 영역에서의 특별사법경찰의 역할을 비교·분석하고, 위생용품 관리를 위한 특별사법경찰 도입의 필요성 및 타당성을 검토한 후, 위생용품 관리 분야에서 특별사법경찰을 도입하는 방안을 제시해보았다. 위생용품 관리 업무는 여러 부처로 분산되어 있었다. 그러다 정부는 세척제, 행굼보조제, 위생물수건 등 위생용품을 통일적으로 규율하고자 2017년 4월 18일 「위생용품 관리법」을 제정했다. 법제정 후 위생용품 관리는 식품의약품안전처로 일원화되었고 예전보다는 통일적이고 체계적이 되었다. 2019년에는 일회용 기저귀, 세척제, 물수건, 이쑤시개, 일회용 컵, 빨대, 면봉 등 위생용품을 만들거나 위생처리하는 업체들을 대상으로 전국 합동단속을 실시하기도 했다. 주요 점검 내용은 무신고 영업, 시설기준 및 영업자 준수사항, 자가품질검사 및 표시기준, 허용외성분 사용 여부, 위생처리 기준 준수 여부 등이었다. 위생용품 제조·위생처리업체 총 740곳을 점검해 「위생용품관리법」을 위반한 27곳을 적발하고 행정조치를 했는데, 적발된 업체들에 내려진 행정조치는 영업정지 5일에 불과해 소비자 입장에서는 ‘솜방망이 처벌’이라는 지적이 나오기도 했다. 이후 꾸준히 위생용품의 안전한 관리를 위한 방안들이 요구되어 왔다. 특히 위해 위생용품이 적발된 경우 이를 압류 또는 폐기처분하는 규정은 법 제16조에 담겨 있으나, 이미 소비자들에게 팔린 물건들의 회수에 관한 규정은 마련되지 못한 상황이다. 이러한 입법의 불비로 인해 위생용품으로부터 국민들을 적극적으로 보호하는 데 한계가 있다. 이에 위생용품의 단속과 그에 따른 수사의 과정을 신속하고 효율적으로 운영할 수 있는 방안의 하나로 위생용품관리에서의 특별사법경찰제도의 도입을 고려해 볼 수 있을 것이다.
• 왕승혜(2023)의 연구는 경계영역 보건의료제품의 안전관리에 관한 행정법적 쟁점을 검토하였다. 2019년부터 시작되어 3년 동안 세계적으로 유행한 COVID-19 감염병 위기로 인하여 첨단기술을 적용한 다양한 보건의료제품들이 증가하게 되었다. 감염병의 치료뿐만 아니라 진단, 예방, 관리를 위한 보건의료제품에 대한 수요가 증가하고 있고, 예방･치료･관리와 같이 보건의료제품에 체화된 보건상의 목적이 확장되거나 중첩되고 있다. 의약품, 의료기기와 보건의료제품을 활용하는 기술이 변화하고 발전하면서 첨단기술 또는 융복합기술을 적용한 다양한 유형의 보건의료제품들이 관련 법제도보다 선행하여 등장하기 때문에 새로운 유형의 보건의료제품을 어떠한 유형의 제품으로 분류하여 규율할 것인지는 해당 분야의 사업자와 행정당국에게 중요한 사안이 되고 있다. 이와 같은 문제와 관련하여 실천적인 차원에서 융복합 보건의료제품 이용자의 보건상 법익을 보호하기 위한 적정한 관리체계 방안에 대한 검토가 필요하며, 법이론적인 차원에서는 비정형적 사례를 합리적으로 관리할 수 있는 타당한 근거와 체계에 대한 검토가 필요하다. 이하의 본문에서 식품/의약품, 건강기능식품/의약품, 의약품/의료기기, 의약외품/위생용품, 보건용품/공산품 등 각 경계영역에서 교차하는 제품들을 어떻게 분류하고 접근할 것인지 살펴보고 분류기준을 정립하고 적용할 때 고려해야 하는 법적 쟁점을 정리하기로 한다. 경계영역 보건의료제품은 내재적 특성상 인체 내의 침습성과 작용효과의 불가역성이라는 성질을 가지기 때문에 적정한 안전을 확보하기 위한 관리체계는 여타의 정보비대칭을 전제하는 신기술 적용 산업분야 또는 제품안전법 분야의 융복합 제품에 대한 관리체계와 유사성을 가지면서도 보건의료 분야의 특수성을 고려하여 설계할 필요가 있다. 경계영역의 안전관리 기준을 중첩적으로 적용하는 방법, 엄격한 관리기준을 우선 적용하는 방법 등을 보건의료 분야의 특수성을 고려한 운영방침으로 예시할 수 있다. 그리고 의료행위를 매개로 하여 보건의료제품을 활용하는 특정 의료서비스 제공 영역과 소비자정보에 대한 규율을 중심으로 하는 보건의료제품 시장의 영역으로 각각 구분하여 전자의 경우 사용자의 안전상 주의의무를 보강하고, 후자의 경우 소비자 정보제공을 보완하는 방법으로 경계제품의 특성 또는 규율 영역별로 적용 가능한 안전관리 체계를 마련하는 등 일관성과 예측가능성을 보장하는 적정한 제도화 기준을 정립해 나가는 것이 바람직하다.
• 윤진아(2019)의 연구는 위생용품관리법제 개선방안을 연구하였다. 이른바 '가습기 살균제' 사고 이후 정부는 생활화학제품 취급에 대한 안전성을 확보하기 위해 노력해왔습니다. 이를 위해 2016년 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률', 2017년 '위생용품법', 2018년 '화학물질 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률' 등 세 가지 법률을 제정했으며, 이들 법률은 화학물질 자체뿐만 아니라 화학물질이 포함된 생활용품까지 관리하는 것을 목표로 하고 있습니다. 위생용품을 포함한 생활화학제품에 대한 규제를 표준화하여 위생 및 공중보건 수준을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대할 수 있습니다. 그러나 단점도 지적되고 있습니다. 이러한 미비점을 보완하기 위해 '위생용품법'의 관점에서 다음과 같은 제안을 하고자 합니다. 첫째, 위생용품을 규제하는 다른 법률의 규정과 향후 생산-유통될 새로운 위생용품을 고려하여 위생용품법에서 규정하고 있는 위생용품의 분류 기준을 재설정해야 합니다. 둘째, 위생용품의 유통 실태를 보다 적극적으로 고려해야 합니다. 셋째, 통관 절차를 통과한 수입 위생용품이 시중에 유통될 수 있도록 해야 합니다. 넷째, 위험한 위생용품의 폐기뿐만 아니라 압수까지 규제해야 합니다. 다섯째, 위생 용품에 대한 법률의 제재 조항을 강화해야 합니다.

참고문헌

• 윤진아. (2020). 위생용품의 안전관리를 위한 특별사법경찰제 도입방안 연구. 법학논총, 37(2), 51-77.
• 왕승혜. (2023). 경계영역 보건의료제품의 안전관리에 관한 행정법적 쟁점. 행정법학, 57-90.
• 윤진아. (2019). 위생용품관리법제 개선방안 연구. 한양법학, 30(3), 97-117.
• 권소영 외. (2019). 「위생용품 안전관리 제도 개선 및 법령 정비방안 연구」. 식품의약품안전처 연구용역보고서.