건강기능식품 GMP

개요

'건강기능식품 GMP 지정제도'는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 건강기능식품제조업의 허가를 받은 영업자가 위생적인 제조시설 · 설비를 갖추고 업체 자율 4대 기준서를 마련하여, 이를 적용하는 업체에 정부기관(식품의약품안전처)이 인증하는 제도이다. 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 생산과 품질의 관리에 필요한 기준을 규정한 관리체계이다. 원료로부터 최종제품의 출하에 이르기까지 모든 제조관리와 품질관리가 생산계획에 따라 체계적, 조직적, 위생적으로 운영하여 특정의 품질을 지속적으로 유지하는 것이 GMP제도이다.

• 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말하며 GMP는 Good Manufacturing practice의 약자로 우수건강기능 식품제조기준으로 나타냄.
• 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 하기 위한 기준으로서 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 생산과 품질의 관리에 관한 체계적인 기준을 말함.
• 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 "우수건강기능식품 제조기준(GMP)"를 준수하여야 함.
• 식품의약품안전청장이 우수건강기능식품제조기준 및 품질관리기준을 준수하는 건강기능식품제조업소를 GMP적용업소로 지정하고 있다.

건강기능식품 GMP의 목표

인위적 과오의 최소화

오염 및 품질변화 방지

품질보증체계의 확립

필요서류

• 품목별 제조공정도 사본
• 제조공장의 건물배치도와 작업장 평면도
• 품질관리실의 기계•기구류 목록

제27조제3항에 따른 신규교육훈련을 받을 수료증 사본. 다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받을 경우만 해당합니다.

• [건강기능식품에 관한 법률] 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용 •운영한 자체평가결과 및 관련서류

근거법령

건강기능식품에 관한 법률 ( 약칭: 건강기능식품법 )

[시행 2023. 1. 1.] [법률 제18445호, 2021. 8. 17., 타법개정]

제22조(우수건강기능식품제조기준 등) ① 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 고시하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2016. 2. 3.>

② 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 1년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2016. 2. 3.>

③ 우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016. 2. 3.>

④ 삭제 <2016. 2. 3.>

⑤ 삭제 <2016. 2. 3.>

⑥ 삭제 <2016. 2. 3.>

⑦ 삭제 <2016. 2. 3.>

[전문개정 2014. 5. 21.]

[시행일] 제22조 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행

1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일

2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일

3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등) ① 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자 중 건강기능식품이력추적관리를 하려는 자는 총리령으로 정하는 등록기준을 갖추어 해당 건강기능식품을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. 다만, 그 매출액 등이 총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.>

② 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자는 건강기능식품이력추적관리에 필요한 기록의 작성ㆍ보관 및 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준(이하 “건강기능식품이력추적관리기준”이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.>

③ 제1항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

④ 제1항에 따라 등록한 건강기능식품에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 건강기능식품이력추적관리의 표시를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. 다만, 제1항 단서에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대해서는 2년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.>

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자에게 예산의 범위에서 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금을 지원할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자가 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니하면 그 등록을 취소하거나 시정을 명할 수 있다.

⑧ 건강기능식품이력추적관리의 등록 절차, 등록 사항, 등록취소 등의 기준 및 조사ㆍ평가, 그 밖에 등록에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[전문개정 2014. 5. 21.]

관련 사이트

소비자24

식품안전나라

국내외 동향

• 건강기능식품GMP(GMP), 의약품GMP(KGMP), 인삼제품GMP,화장품GMP(CGMP), 의료용구GMP, 생물학적제제등GMP(BioGMP), 원료의약품GMP(BGMP) 등 각종 GMP가 제정․실시됨으로써 GMP에 의한 제조관리 체계구축이 가속화되고 있다.건강기능식품과 관련하여 식품의약품안전청고시2004-7호(2004. 1. 31)에 의하여 2004년 2월 1일부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)를 시행하고 있으며, 건강기능식품전문제조업소중 위탁생산을 하는 업체의 경우 2년의 경과조치 기간 이후인 2006년 2월 1일부터는 의무적으로 GMP를 도입하도록 법제화하고 있다.

• 이미 미국과 유럽, 일본 등은 이런 필요에 의하여 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)혹은 HACCP(Hazard Analysis Critical ControlPoint)와 같은 제도를 관련 법규로 규정하여 식품공통 혹은 일부 분류군에 적용하고 있으며, 표 2에서와 같이 건강기능식품과 유사한 형태인 dietarysupplement(식이보조제) 등의 제조에 있어 GMP생산을 권장하고 있는 것이 세계적인 추세라고 할 수 있다.