조직과정보관리 식품의약품안전처

1. 조직 개요

식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 관장하는 대한민국의 중앙행정기관이다. 식품(농수산물 및 가공품, 축산물 및 주류 포함)·건강기능식품·의약품·마약류·화장품·의약외품·의료기기 및 위생용품 등의 안전에 관한 사무를 담당한다.

연혁

• 1998년 2월 28일 보건복지부로부터 일부 소관 사무를 이관받아 식품의약품안전청을 설치
• 1999년 5월 24일 보건복지부로부터 식품·의약품의 안전관련 기능 중 일부를 이관받음.
• 2008년 2월 29일 보건복지가족부의 외청으로 소속 변경.
• 2010년 3월 19일 보건복지부의 외청으로 소속 변경.
• 2013년 3월 23일 농림수산식품부로부터 농축수산물 위생 안전에 관한 사무를, 보건복지부로부터 식품·의약품 안전 정책에 관한 사무를 이관받아 국무총리 직속 식품의약품안전처로 개편.

역사

1995년 김영삼 정부

식품의약품관리청의 설치를 검토하기 시작했다. 불량식품 추방은 정부가 국민과 약속한 것이며 식의약품의 안정성 확보는 삶의 질 향상과 관련 있는 당면한 과제이므로 현행 식품위생관리 체계를 대폭 개편할 필요가 있었기 때문이다. 이에 작은정부를 표방하고 있지만 개혁적 차원에서 새로운 청을 만들기로 했음을 밝혔다. 이후 1996년 4월 부정·불량식품 및 의약품에 대한 전문적이고 종합적인 안전관리체계를 확보하고 일원화하기 위해 복지부 산하에 식품의약품안전본부를 독립기구로 설치했다. 이는 식의약품의 안전은 국민보건의 기초이지만 아직 관리체계가 기초적 수준에 머무르고 있기에 전담 기구를 발족할 필요가 있었기 때문이라고 밝혔다. 또한 복지부 장관의 지휘·감독을 받는 산하기구로 출범했지만 내년 상반기 중에 독립된 외청으로 확대 개편한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 같은 권위를 지닌 기구로 성장시킬 계획이라고 밝혔다.

김대중 정부 출범 전

수위원회는 FDA를 본뜬 식약청의 기본모형을 제시했는데 "선진국에서도 국민건강 보호차원에서 식품관리업무를 농림부서에서 보건부서로 전환하거나 전담부서를 설치하는 추세"라며 승격의 필요성을 강조했다. 2월 28일 식품 및 의약품에 대한 안전관리 기능을 강화하기 위해 식품의약품안전청이 신설되었다.

노무현 정부

권한과 지위 외에도 조직도 '신속, 효율, 책임'을 강화하는 차원에서 FDA를 벤치마킹했다. 기술행정과 기술심사 조직이 양분되어 협조가 되지 않는 문제점을 개선하기 위해 기능통합형센터 방식을 본떠 본부·팀제로 재편하기로 한 것이다.

2008년 이명박 정부

인수위에서 '점진적으로 식품안전까지 포함한 식품행정 일원화를 추진'하겠다고 밝혀 작은정부를 지향하며 식약청을 농림부에 흡수하려는 기존의 안을 철회하고 사실상 조직 존속을 결정했다.

2013년 박근혜 정부

총리 소속 식약처로 위상이 높아져 승격이 이루어졌다. '먹을거리 안전관리 일원화'라는 취지를 살리기 위해서였다.

2. 조직도

3. 업무

위해사범중앙조사단

식/의약품의 위해사범의 수사정보를 수집 및 분석하고 위해사범을 수사한다.

소비자위해예방국

식품/의약품 등의 위해예방 및 위기관리를 위한 정책을 개발하고 계획을 수립한다.

• 위해예방정책과
• 위해정보과
• 통합식품데이터기획과
• 시험검사정책과
• 위생용품정책과

식품안전정책국

건강기능식품, 식품첨가물 등 식품에 관련한 위생/안전관리의 정책을 수립하고 제도 개선을 총괄 조정한다.

• 식품안전정책과
• 식품관리총괄과
• 식품안전인증과
• 건강기능식품정책과
• 식품표시광고정책

식품기준기획관

• 식품기준과
• 유해물질기준과
• 첨가물기준과

식품소비안전국

식품 영양 안전에 관한 정책의 개발 및 종합계획의 수립 및 관리를 한다.

• 식생활영양안전정책과
• 축산물안전정책과
• 농수산물안전정책과
• 식중독예방과

수입식품안전정책국

수입식품의 안전관리 및 종합계획 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립과 이에 따른 조정 및 통계 관리를 수행한다.

• 수입식품정책과
• 현지실사과
• 수입검사관리과
• 수입유통안전과
• 디지털수입안전기획팀

의약품안전국

의약품, 마약류의 정책 및 종합계획의 수립과 안전관리 정책의 총괄, 조정을 담당한다.

• 의약품정책과
• 의약품허가총괄과
• 의약품관리과
• 의약품품질과
• 임상정책과
• 의약품안전평가과
• 의약품관리지원팀

마약안전기획관

• 마약정책과
• 마약관리과
• 마약예방재활

바이오생약국

생물학적제제, 의약품, 한약, 생약, 화장품 등 생물의약품 등에 관련한 안전 정책 및 관리 종합계획을 수립하고 조정한다.

• 바이오의약품정책과
• 바이오의약품품질관리과
• 한약정책과
• 화장품정책과
• 의약외품정책과

의료기기안전국

식품의약품안전처 소관 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정을 한다.

• 의료기기정책과
• 혁신진단기기정책과
• 의료기기허가과
• 의료기기관리과
• 의료기기안전평가

식품의약품안전평가원

식의약 안전확보를 위한 과학적/전문적 허가심사, 위해평가, 시험분석, 연구를 진행한다.

4. 법령 체계도

식품, 건강기능식품, 농축수산물 분야

• 식품안전기본법
• 식품위생법
• 식품등의 표시, 광고에 관한 법률
• 건강기능식품에 관한 법률
• 수입식품안전관리 특별법
• 어린이 식생활안전관리 특별법
• 축산물 위생관리법
• 농수산물 품질관리법
• 한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률

의약품, 바이오 의약품 분야

• 약사법
• 마약류 관리에 관한 법률
• 실험동물에 관한 법률
• 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
• 화장품법

의료기기 분야

• 의료기기법

체외진단의료기기 분야

• 체외진단의료기기법

시험, 검사 분야

• 식품, 의약품분야 시험, 검사 등에 관한 법률

기타

• 식품, 의약품 등의 안전기술 진흥법
• 위생용품 관리법
• 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제(대통령령)

5. 해외 유사기관

미국 식품의약국 FDA (U.S. Food and Drug Administration)

식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소에 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로, HHS (Department of Health and Human Services)에 소속된 기관이다.

식품에 대해서 소관하는 행정청이 보건복지부 이외에도 여러 개의 부처(농림축산식품부 등)에 걸쳐 있는 한국과 달리 미국은 FDA로 일원화되어 있다. 하지만 고기나 달걀의 위생관리는 농무부가 담당하는 등 업무의 일부는 다른 관청이 담당하고 있다.

1900년대 초 미국에서도 잘못된 의약품 남용, 의사들과 제약회사의 부조리로 인해 마약이나 방사능이 함유된 약품들이 처방되기도 했다. 그러나 이로 인한 수많은 부작용과 사고, 결정적으로 의사로부터 라듐이 함유된 '라디톨' 음료를 처방받고 3년 동안 1,400병을 마셨다가 방사성 노출로 인해 몸이 녹아내려 비참한 몰골이 되고 사망한 에벤 바이어스의 사건이 있었다. 이후 미국 정치권이 이런 사례들을 모아서 본격적으로 미국 의료계와 제약회사들을 철저히 조사한 후 FDA에 막강한 권한을 부여한 계기가 되었다. 그로 인해 탈리도마이드 같은 부작용이 있는 약이 유럽과 일본에서 시판될 때 미국은 피해를 상당히 줄일 수 있었다.

2021년 8월 23일 FDA는 코로나19 백신들 중 화이자 백신을 안전성이 검증된 백신으로서 공식적으로 최초이자 유일하게 정식 승인을 내렸다. 이는 전 세계의 많은 사람들에게 화이자 백신이 안전하다는 신뢰를 주는 결정이며, 백신 기피자들도 안심하고 백신을 맞을 수 있다는 확신을 줄 수 있다. 이어서 타 업체들도 백신을 양산해내며, 미국 내 백신 접종률 속도가 높아졌다.

* 문제점

미국은 청탁(로비)이 합법인 국가로, 많은 기업이나 단체들이 정치인들을 후원하며 기업의 뒤를 봐주는 정치인들을 만들어 둔다. 이 정치인들은 국회 뿐만 아니라 FDA와 같은 정부 기관에도 광범위한 영향력을 미친다. 따라서 위험성 있는 약물과 식품들이 미국 사회에 퍼지는 것을 막기 어려운 구조다.

6. 최근 동향 파악(논란 및 사건사고 포함)

'테무' 면봉 10개 제품 중 6개서 기준치 초과 세균 검출

중국 해외직구 플랫폼 '테무'에서 판매 중인 일회용 면봉 10개 중 6개에서 국내 기준치를 초과하는 세균이 검출됐다. 일회용 종이 빨대에서는 총용출량이 국내 기준치를 최대 43배 초과한 것으로 파악됐다. 서울시는 테무·쉬인 등 중국 해외직구 플랫폼에서 직접 구매한 위생용품 총 95건을 대상으로 안전성 검사를 실시했다. 이번 검사는 서울시 보건환경연구원과 공인검사기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 4월 25일부터 지난 14일까지 일회용 컵 29개, 일회용 빨대 31개, 일회용 냅킨 25개, 일회용 면봉 10개 등을 대상으로 진행했다.

검사 결과 중국 온라인 플랫폼 테무에서 판매하는 일회용 면봉 10개 제품 중 6개 제품에서 국내 기준치(300CFU/g)를 초과한 세균이 검출됐다. 세균이 검출된 면봉 6개는 모두 목재 재질 축에 면체가 부착된 제품으로 '세균수'가 최소 440CFU/g, 최대 1만1000CFU/g 검출돼 국내 기준을 최소 1.5배~최대 36.7배 초과했다. 세균수 검사는 면봉에 존재하는 세균의 양을 측정해 제품의 위생 상태를 평가하는데, 오염된 면봉을 신체에 사용하면 모낭염, 접촉성 피부염 등 다양한 피부 질환과 안과 질환을 일으킬 우려가 있다.

해외 직구 제품 중 국내 기준을 초과한 제품에 대해서는 식품의약품안전처 등 관련 기관과 해외 온라인 플랫폼사에 판매 중지를 요청해 상품의 접근을 원천 차단하고 있다. 이달부터는 안전성이 우려되는 제품을 시민들이 직접 선정·구매해 검사를 의뢰할 수 있도록 한국소비자단체협의회 회원단체인 '소비자시민모임'과 협력할 예정이다. 화장품, 의류뿐 아니라 생활 밀접 용품까지 확대해 지속 검사를 할 예정이다. 안전성 검사 결과는 서울시 누리집과 서울시전자상거래센터 누리집에서 확인할 수 있다.